Lääkevalmisteen ominaisuudet
Vaniqa on valkoinen kerma, joka sisältää 11, 5% vaikuttavaa ainetta eflornitiinia.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Vaniqaa käytetään kasvojen hirsutismin hoitoon naisilla. Kasvojen hirsutismi on kasvojen hiusten liiallinen kasvu, usein maskuliinisilla piirteillä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Käyttötapa
Vaniqa levitetään vaurioituneelle alueelle ohuiksi kerroksiksi, puhtaaksi ja kuivaksi, kahdesti päivässä (vähintään kahdeksan tunnin välein) ja hierotaan perusteellisesti. Hyöty voidaan nähdä kahdeksan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jatkuva hoito voi mahdollistaa lisäparannuksia ja se on välttämätön edullisten vaikutusten ylläpitämiseksi. Jos hyötyä ei havaita neljän kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, Vaniqan käyttö on lopetettava. Vaniqaa käyttävät naiset voivat joutua käyttämään muita hiustenpoistovälineitä (parranajo, mekaaninen karvanpoisto).
Toimintamekanismit
Vaniqa sisältää vaikuttavana aineena eflornitiinia. Eflornitiini estää entsyymin, ornitiinidekarboksylaasin, vaikutuksen. Tämä entsyymi löytyy follikkelilampusta, josta se ohjaa hiusten tuotantoa. Jos entsyymi on tukossa, hiusten kasvu hidastuu.
Tutkimukset
Vaniqan tehoa arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 596 naista, joita hoidettiin 24 viikon ajan Vaniqan kanssa, tai lumelääkkeellä (näyte, tässä tapauksessa kerma, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta). Tutkimuksen lopussa hoidon tehokkuutta arvioitiin seuraavalla hirsutismin luokittelulla: "kirkas / melkein kirkas", "merkittävä parannus", "parannus" tai "ei parantunut / huonontunut" 48 tunnin kuluttua naisista he olivat ajelleet kasvot ja leuan alla hoidetut alueet.
Tutkimusten jälkeen havaitut edut
paranemista havaittiin jo kahdeksan viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Molemmat tutkimukset osoittivat, että Vaniqa parani merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen. 35% Vaniqa-hoitoa saaneista naisista verrattuna 9%: iin lumelääkkeellä hoidetuista naisista yhdistetyt tulokset osoittivat suotuisan tuloksen ("selkeä / lähes selkeä" tai "merkittävä parannus").
Liittyvät riskit
Useimmiten raportoitu haittavaikutus (havaittu useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) oli akne. Muita yleisiä ei-toivottuja reaktioita ovat pseudofollikoliitti (sisäänkasvatut karvat), hiustenlähtö, ihottuma iholla, ihon palaminen, kuiva iho, kutina, punoitus, pistely, ihoärsytys, ihottuma ja follikuliitti. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vaniqan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Vaniqaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eflornitiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle.
Hyväksynnän perusteet
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vaniqan hyöty hirsutismin hoidosta naisilla on suurempi kuin riskit. Siksi hän suositteli Vaniqan markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä (lääkintähenkilöstön saataville).
Lisätietoja
Euroopan komissio antoi 20. maaliskuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vaniqaa varten. Myyntiluvan haltija on Laboratorios Almirall, SA
Vaniqan arvioinnin täysi versio (EPAR) klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: elokuu 2008
