Synflorix - rokote

Mikä on Synflorix?

Synflorix on rokote. Se on injektioneste, joka sisältää Streptococcus pneumoniae / em> -bakteerin ( S. pneumoniae ) bakteeria .

Mihin Synflorixia käytetään?

Synflorixia käytetään kuuden viikon ja kahden vuoden ikäisten imeväisten ja lasten rokottamiseen S. pneumoniaen aiheuttamista invasiivisista taudeista ja akuutista välikorvatulehduksesta (keskikorvainfektio). Invasiivinen tauti kehittyy, kun bakteeri leviää kehon läpi aiheuttamalla vakavia infektioita, kuten septikemiaa (veren infektio), aivokalvontulehdusta (aivojen ja selkärangan ympäröivien kalvojen infektio) ja keuhkokuumeita (keuhkojen tartunta).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Synflorixia käytetään?

Synflorix-rokotusohjelma riippuu lapsen iästä ja sen on perustuttava virallisiin suosituksiin.

Kuuden viikon ja kuuden kuukauden ikäisille lapsille annetaan kolme annosta vähintään yhden kuukauden välein kunkin annoksen välillä. Neljännen annoksen antamista tehosterokotuksena suositellaan vähintään kuusi kuukautta kolmannen annoksen jälkeen, mieluiten silloin, kun lapsi on 12–15 kuukauden ikäinen.
7–11 kuukauden ikäiset lapset saavat kaksi annosta vähintään yhden kuukauden välein toisistaan. Kolmas annos suositellaan tehosterokotukseksi vähintään kaksi kuukautta toisen annoksen jälkeen lapsen toisen elinvuoden aikana.
12 - 23 kuukauden ikäiset lapset saavat kaksi annosta vähintään kahden kuukauden välein toisistaan. Tehosteannoksen tarvetta tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu.

Rokote annetaan injektoimalla reiteen lihakseen vastasyntyneiden tai pienten lasten olkapään lihaskudoksessa. On suositeltavaa, että kaikki lapset, jotka saavat ensimmäisen Synflorix-annoksen, täydentävät koko rokotusjakson.

Miten Synflorix toimii?

Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään tautia vastaan. Kun henkilö saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat "vieraiksi" ja tuottaa spesifisiä vasta-aineita. Immuunijärjestelmä

siksi hän pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, jos hän altistuu uudelleen bakteerille. Tämä auttaa suojelemaan tautia vastaan.

Synflorix sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräänlainen sokeri), jotka on uutettu bakteerin S. pneumoniae ympäröivästä kapselista. Nämä polysakkaridit on puhdistettu, sitten "konjugoitu" (liitetty) vektoriin, joka auttaa tekemään niistä tunnistettavissa immuunijärjestelmällä. Rokote on myös adsorboitu (kiinteä) alumiiniyhdisteeseen paremman vasteen stimuloimiseksi.

Synflorix sisältää polysakkarideja, jotka ovat peräisin 10 eri tyyppisestä S. pneumoniaesta (serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F). Euroopassa arvioidaan, että nämä aiheuttavat noin 56–90 prosenttia alle viiden vuoden ikäisten lasten invasiivisista taudeista.

Mitä tutkimuksia on tehty Synflorixilla?

Synflorixin vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Synflorixin kyky aktivoida vasta-ainetuotantoa (immunogeenisyys) testattiin vain yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 650 terveellistä vastasyntynyttä 6–12 viikon ikäistä. Synflorixia on verrattu muuhun Euroopan unionissa (EU) hyväksyttyyn rokotteeseen lasten suojelemiseksi S. pneumoniae -infektiolta, ja se sisältää seitsemän Synflorixin sisältämistä 10 polysakkaridista. Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen immunogeenisyyttä eri polysakkarideja vastaan.

Toinen keskeinen tutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, onko Synflorix varmistanut akuutin tulehdussairauden ehkäisyn. Tutkimukseen sisältyi lähes 5 000 kolmen kuukauden ikäistä vastasyntynyttä ja verrattiin samoja polysakkarideja sisältävää kokeellista rokotetta kuin Synflorixia toisen rokotteen kanssa, joka ei ole aktiivinen S. pneumoniae -infektiota vastaan (tässä tapauksessa rokote rokotetta vastaan). A-hepatiitti). Lapset seurattiin toisen elinvuoden loppuun asti.

Lisätutkimuksissa tarkasteltiin tehosterokotusten ja rokotusten vaikutuksia vanhempiin lapsiin ja lapsiin.

Mitä hyötyä Synflorixista on havaittu tutkimuksissa?

Immunogeenisyystutkimuksessa Synflorix reagoi vastaavaan vasteeseen verrattuna vertailuryhmän rokotteeseen useimmilla yhteisesti S. pneumoniae -polysakkarideilla. Synflorixin teho oli samanlainen kuin vertailuvakotteella, kun aktivoitiin vasta-aineiden tuotantoa viidelle polysakkaridille, joita molemmilla rokotteilla oli yhteisiä (4, 9V, 14, 18C ja 19F), mutta se oli vähemmän tehokas kuin vertailuryhmän rokote kahdelle (6B ja 23F). Muille kolmelle polysakkaridille (1, 5, 7F) Synflorix oli tehokas aktivoimaan vasta-ainetuotantoa.

Tutkimuksessa, jossa havaittiin otitis-mediaa, kokeellinen rokote, joka sisälsi samat polysakkaridit kuin Synflorix, oli tehokkaampi kuin vertailuvalmiste rokotteen estämiseksi. Ensimmäisen akuutin välikorvatulehduksen puhkeaminen oli karkeasti puolittunut rokotetta saaneilla lapsilla verrattuna vertailutuotetta saaneisiin. Synflorixin immuunivasteen vertailun ja tutkimuksessa käytetyn rokotteen vertailun perusteella Synflorixin odotetaan tarjoavan samanlaisen suojan S. pneumoniaen aiheuttamalta akuutilta tulehdusinfektiolta .

Muissa tutkimuksissa kävi ilmi, että vaikka Synflorix tuotti vasta-ainevasteita pienemmillä imeväisillä ja vanhemmilla lapsilla kuin vertailuryhmässä, se vastasi vakiintuneita kriteerejä ja sitä pidettiin hyväksyttävänä tässä ryhmässä. Sekä Synflorix että vertailuvalmiste osoittivat lisääntynyttä vasta-ainetuotantoa tehosterokotusten jälkeen.

Mitä riskejä Synflorixiin liittyy?

Synflorixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, kuume ja ärtyneisyys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synflorixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Synflorixia ei saa antaa lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle. Lapset, joilla on korkea kuume, eivät saisi saada rokotetta, ennen kuin ne ovat toipuneet, mutta ne voivat saada rokotteen, jos niillä on lievä infektio, esim. kylmä.

Kuten kaikissa rokotteissa, jos Synflorixia käytetään hyvin ennenaikaisissa vastasyntyneissä, on olemassa vaara, että lapset menevät apneaan (lyhyet hengitysvaikeudet). Niiden hengitystä on seurattava kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Miksi Synflorix on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että immuunijärjestelmän vaste Synflorixille oli verrattavissa vertailuryhmän rokotteeseen, joka on jo hyväksytty lasten suojelemiseksi S. pneumoniae -bakteeria vastaan EU: ssa. Valiokunta otti myös huomioon sen, että Synflorix sisältää muita polysakkarideja, jotka ovat peräisin Euroopassa esiintyvistä S. pneumoniaen tyypeistä. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Synflorixin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun imetetään S. pneumoniaen aiheuttamia aktiivisia invasiivisia sairauksia ja akuuttia otitis-tulehdusta kuuden viikon ja kahden vuoden ikäisillä lapsilla. ikä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Synflorixille.