Mikä on MicardisPlus?
Micardis Plus on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta telmisartaania ja hydroklooritiatsidia. Sitä esiintyy soikean tabletin muodossa (punainen ja valkoinen: 40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia; keltainen ja valkoinen: 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Mihin MicardisPlusia käytetään?
MicardisPlus-valmistetta käytetään välttämättömän valtimoverenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon, jota ei voida kontrolloida riittävästi pelkästään telmisartaanilla. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä. MicardisPlus-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska ei ole tietoa tuotteen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten MicardisPlusia käytetään?
MicardisPlus tulee ottaa suun kautta kerran päivässä nestemäisen juoman kanssa, joko ruoan kanssa tai ilman. Käytettävä MicardisPlus-annos riippuu potilaan aiemmin ottamasta telmisartaaniannoksesta: 40 mg telmisartaania saaneiden potilaiden tulee ottaa 40 / 12, 5 mg tabletteja ja 80 mg telmisartaania saaneiden potilaiden tulee ottaa tabletit. 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletteja tulee antaa potilaille, joiden verenpainetta ei hallita 80 / 12, 5 mg: n tableteilla tai potilailla, jotka on vakautettu käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen MicardisPlus-hoitoon siirtymistä.
Miten MicardisPlus toimii?
MicardisPlus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Telmisartaani on "angiotensiini II -reseptoriantagonisti", mikä tarkoittaa sitä, että se estää kehon hormonin angiotensiini II: n vaikutusta. Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka kaventaa verisuonia). Estämällä sellaiset reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani estää hormoni-vaikutuksen antamalla verisuonten laajentua.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, toinen hoito hypertensiota vastaan. Se toimii lisäämällä virtsan erittymistä, vähentämällä nesteen määrää veressä ja alentamalla verenpainetta. Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka vähentää verenpainetta enemmän kuin kaksi yksilöllisesti otettua lääkettä. Kun verenpaine laskee, verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvaus, vähenevät.
Miten MicardisPlusia on tutkittu?
MicardisPlusia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 985 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea verenpaine. Näistä neljästä tutkimuksesta MicardisPlusia verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) ja telmisartaaniin kokonaisuudessaan 2 272 potilaalla. Viidennessä tutkimuksessa 80 / 12, 5 mg: n tabletin jatkumisen vaikutuksia verrattiin 80/25 mg: n tabletin vaihtoon 713 potilaalla, jotka eivät olleet reagoineet 80 / 12, 5 mg: n tablettiin. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli diastolisen verenpaineen lasku (verenpaine mitattuna kahden sykkeen välillä).
Mitä hyötyä MicardisPlusista on havaittu tutkimuksissa?
MicardisPlus oli tehokkaampi kuin lumelääke ja telmisartaani yksinään diastolisen verenpaineen alentamiseksi. Potilailla, joita ei ollut hoidettu 80 / 12, 5 mg: n tabletilla, siirtyminen 80/25 mg: n tabletiin oli tehokkaampaa kuin pienemmän annoksen jatkaminen diastolisen verenpaineen alentamiseksi.
Mitä riskejä MicardisPlusiin liittyy?
Yleisin MicardisPlusin haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) on huimausta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MicardisPlusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
MicardisPlus-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonyylille tai jollekin muulle aineelle (mukaan lukien sorbitoli). Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Ei suositella käytettäväksi raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. MicardisPlus-valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakavia maksan, munuais- tai sappireaktioita, joilla on liian alhainen kaliumpitoisuus veressä tai liian korkea kalsiumpitoisuus veressä.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä, jos MicardisPlus otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat kaliumin tasoon veressä. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Miksi MicardisPlus on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MicardisPlusin hyöty on suurempi kuin sen riskit essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta ei hallita riittävästi pelkästään telmisartaanilla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MicardisPlusille.
Lisätietoja MicardisPlusista:
Euroopan komissio julkaisi 19. huhtikuuta 2002 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MicardisPlus-valmisteen Boehringer Ingelheim International GmbH: lle. Myyntilupa uusittiin 19. huhtikuuta 2007.
MicardisPlusia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
