Mikä on Viread?
Viread on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tenofoviiridisoproksiilia. Sitä on saatavana sinisiä mantelimaisia tabletteja (245 mg).
Mihin Vireadia käytetään?
Vireadia käytetään aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on seuraavat virukset:
- ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), virus, joka aiheuttaa hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS). Vireadia tulee käyttää yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Jos potilaat ovat jo ottaneet muita lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, lääkärin tulee määrätä Viread vasta sen jälkeen, kun potilaan aiemmat antiviraaliset hoidot on tutkittu huolellisesti, ja arvioidessaan mahdollisuutta, että virus reagoi viruslääkkeisiin;
- hepatiitti B-virus, virus, joka voi aiheuttaa B-hepatiittia (maksasairaus). Vireadia käytetään kroonista hepatiitti B: tä sairastaville potilaille, jotka ovat kompensoineet maksasairautta (kun maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), oireet, joilla virus lisääntyy, ja veren ja maksan kudosnäytteiden maksavaurion oireet.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Vireadia käytetään?
Viread-hoidon saa aloittaa HIV-infektion tai kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri. Vireadin suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa. Poikkeustapauksissa potilaat, joilla on erityisiä nielemisvaikeuksia, voivat liuottaa tabletin vähintään 100 ml: aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja juoda saatu suspensio (neste). Vireadia tulee käyttää munuaisten vajaatoiminnassa vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit. Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostustaajuutta on ehkä pienennettävä.
Jos Viread-hoito lopetetaan, hepatiitti B-virusta sairastavilla potilailla, joilla on HIV-infektio tai ilman sitä, tulee seurata tarkasti hepatiitin (maksan tulehdus) pahenemista.
Miten Viread vaikuttaa?
Vireadin vaikuttava aine, tenofoviiridisoproksiili, on "aihiolääke", joka muuttuu tenofoviiriksi elimistössä. Tenofoviiri on nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
HIV-infektiossa se estää käänteiskopioijaentsyymin, HIV-viruksen tuottaman entsyymin, joka sallii sen infektoida soluja ja lisääntyä. Viread, yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Viread ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Tenofoviiri häiritsee myös hepatiitti B -viruksen eli DNA-polymeraasin tuottamaa entsyymiä, joka osallistuu viruksen DNA: n muodostumiseen. Viread estää DNA: n tuotannon viruksen avulla, mikä estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Mitä tutkimuksia on tehty Vireadin kanssa?
HIV-hoidossa Vireadia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 343 HIV-tartunnan saanutta aikuista. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Vireadin lisäämistä olemassa olevaan hoitoon verrattuna lumelääkkeen (nuken hoitoon) lisäämiseen 741 potilaalla, jotka olivat olleet hoitaneet HIV-infektiota vähintään neljän vuoden ajan. parannus. Vireadia on myös arvioitu tutkimuksessa, jossa on tehty 602 aiemmin hoitamatonta potilasta (joita ei ole aiemmin hoidettu HIV-hoidolla) ja Vereadia verrattiin stavudiiniin (toinen viruslääke) yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa (muut lääkkeet). antiviraalisia).
Kaikkien kolmen tutkimuksen pääasiallinen tehokkuuden indikaattori oli HIV: n pitoisuus veressä.
Hepatiitti B: n hoidossa Vireadin tehoa on verrattu adefoviiridipivoksiilin (toinen viruslääke) tehoon kahdessa tutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa 382 HBeAg-negatiivista hepatiittia sairastavaa potilasta (infektoitu virus, joka oli hoidettu mutaatiolla [muokkaa] vaikeammaksi B-hepatiitin hoitoon), kun taas toisessa oli 272 HBeAg-positiivista hepatiittia sairastavaa potilasta (infektoitu). yleinen hepatiitti B-virus). Molemmissa tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka olivat reagoineet hoitoon kokonaan 48 viikon kuluttua, eli viruksen ollessa veressä vähemmän kuin 400 kopiota / ml, ja biopsian havaitsema maksavaurion väheneminen (kun kudosnäyte otettiin käyttöön). maksan ja havaitaan mikroskoopilla).
Mitä hyötyä Vireadista on havaittu tutkimuksissa?
HIV-tartunnan saaneilla potilailla Viread yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa osoitti viruskuormituksen vähenemistä. Kahdessa tutkimuksessa, joka tehtiin potilailla, joilla oli aikaisempi hoitokokemus, potilailla, joille Vireadia lisättiin meneillään olevaan hoitoon, havaittiin viruksen kuormituksen väheneminen noin 75% neljän viikon ja 24 viikon jälkeen verrattuna pieneen lisääntymiseen tai lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden virusmäärän lievä lasku oli noin 5%. Ennen aiemmin hoitamattomia potilaita Viread oli yhtä tehokas kuin stavudiini, ja samankaltaiset prosenttiosuudet potilaista kahdessa ryhmässä, joissa viruksen määrä oli alle 400 kopiota / ml, havaittiin 48 viikon kuluttua.
Viread oli hepatiitti B: tä sairastavilla potilailla tehokkaampi kuin adefoviiridipivoksiili. 48 viikon kuluttua 71%: lla HBEAg-negatiivista hepatiittia sairastavista potilaista ja 67%: lla Vireadilla hoidetuista HBeAg-positiivisesta hepatiitista oli täydellinen vaste verrattuna 49%: iin ja 12%: iin adefoviiridipivoksiilia saaneista potilaista.
Mitä riskejä Vireadiin liittyy?
Vireadin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, huimaus ja hypofosfatemia (alhainen fosfaatti). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vireadin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Vireadia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifumaraatille tai jollekin muulle aineelle.
Kuten kaikki muutkin NRTI: t, Viread voi myös aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon kertyminen kehoon) ja Viread-hoidon aikana hoidettujen äitien lapsilla mitokondrioiden toimintahäiriö (energian tuottavien solujen ainesosien vammoja, jotka voivat aiheuttaa veren ongelmia). . Kuten muutkin HIV-lääkkeet, Vireadia HIV-infektion hoitoon sairastaville potilaille voi aiheutua lipodystrofian (kehon rasvojen jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän riski immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttama infektio).
Miksi Viread on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vireadin hyöty on suurempi kuin sen riskit yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa yli 18-vuotiaiden HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon ja HIV-hoidon hoitoon. krooninen hepatiitti B aikuisilla potilailla, joilla on kompensoitu maksatauti, todisteena aktiivisesta viruksen replikaatiosta, pysyvästi kohonneesta alaniiniaminotransferaasitasosta (ALT) ja histologisista todisteista aktiivisesta tulehduksesta ja / tai fibroosista. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Vireadille.
Viread hyväksyttiin alun perin "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska tieteellisistä syistä oli saatavilla vain vähän tietoa, kun ensimmäistä lupaa myönnettiin HIV-1-potilaiden hoitoon. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 8. heinäkuuta 2005.
Mitä toimia Vireadin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Vireadia valmistava yritys kehittää lääkäreille kirjeen ja koulutusohjelman, jonka avulla he voivat kertoa lääkkeen vaikutuksista munuaisiin sekä muistuttaa heitä siitä, milloin ja miten tuotetta käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Muita tietoja Vireadista:
Euroopan komissio myönsi 5. helmikuuta 2002 Vireadille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gilead Sciences International Limitedille. Myyntilupa uusittiin 5. helmikuuta 2007.
Vireadia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2008.
