HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on TESLASCAN?
TESLASCAN on liuos laskimonsisäiseen infuusioon (laskimoon laskettu), joka sisältää vaikuttavana aineena mangafodipiritrinatriumia.
Mihin TESLASCANia käytetään?
TESLASCAN on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. TESLASCANia käytetään potilaille, joiden on suoritettava magneettiresonanssikuvaus (MRI) maksasyövän tai metastaasin aiheuttamien maksavaurioiden havaitsemiseksi (tuumorisolujen siirtyminen pääpurkauksesta). TESLASCAN on "kontrastiaine", jota käytetään terävempien kuvien saamiseen. TESLASCANia voidaan käyttää myös yhdessä MRI: n kanssa haiman leesioiden tutkimisessa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten TESLASCANia käytetään?
TESLASCAN on tarkoitettu yhdelle laskimoon annoksena, joka on 0, 5 ml painokiloa kohti. Infuusionopeus on 2–3 ml / min maksan diagnostiikkatarkastuksessa ja 4-6 ml / min haiman diagnostisessa tutkimuksessa. Kontrastin tehostuminen havaitaan 15-20 minuutin kuluttua infuusion alusta ja sitä pidetään noin 4 tuntia. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten TESLASCAN vaikuttaa?
TESLASCANin vaikuttava aine mangafodipiiri sisältää mangaania, joka on metalliryhmän kemiallinen elementti. Mangaania käytetään kontrastiaineena parempien kuvien saamiseksi magneettiresonanssin diagnostiikkalaitteilla. MRI on kuvantamistekniikka, joka käyttää magneettikenttiä ja radioaaltoja. Rungon vesimolekyylit ovat herkkiä magneettikentille ja tuottavat tietyn signaalin, kun radioaaltoja lähetetään. Mangaani on vuorovaikutuksessa vesimolekyylien kanssa. Tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit lähettävät vahvemman signaalin, joka mahdollistaa terävämmän kuvan.
TESLASCANissa mangaani on sitoutunut toiseen kemikaaliin "kelaatin" muodostamiseksi. Lääkkeen injektion jälkeen mangaani vapautuu veren ja maksan ja haiman normaalit kudokset imeytyvät tehokkaammin kuin kasvainsolut. Tällä tavoin on mahdollista havaita normaalin kankaan ja sairaan kudoksen välinen ero.
Mitä tutkimuksia TESLASCANilla on tehty?
TESLASCAN-tutkimuksia MRI: llä maksavaurioita varten tehtiin 617 potilaalla. Potilaat osoittivat 1–5 maksavaurioita, jotka oli jo tunnistettu MRI: llä, ultraäänellä tai tietokonetomografialla (CT). Näille potilaille tehtiin optimaalinen MRI-tutkimus TESLASCANin kanssa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli maksan leesioiden lukumäärän ero TESLASCANin ja MRI: n käytön ansiosta verrattuna edelliseen skannaukseen.
Haiman taudin tutkimuksia tehtiin 292 potilaalla ja verrattiin TESLASCANilla optimoidun MRI: n tehokkuutta verrattuna "spiraaliseen CT: hen", joka oli toinen haimatulehdusten havaitsemisessa käytetty diagnostinen menetelmä. Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui skannauksiin perustuvan diagnoosin ja leikkauksen tai biopsian aikana todettujen todellisten vaurioiden väliseen sopimukseen.
Mitä hyötyä TESLASCANista on havaittu tutkimuksissa?
Maksavaurioiden osalta MRI: n käyttö TESLASCANilla mahdollisti useampien leesioiden tunnistamisen. Kaiken kaikkiaan 33%: lla potilaista havaittiin enemmän leesioita tutkimusten aikana; kuitenkin 20%: lla potilaista on havaittu vähemmän vaurioita. Haimatulehdusten osalta TESLASCANilla optimoitu MRI osoittautui tehokkaammaksi kuin spiraalinen CT-skannaus.
Mitä riskejä TESLASCANiin liittyy?
Yleisimmät TELESCANin haittavaikutukset (1–10 potilasta 100: sta) ovat päänsärky, pahoinvointi, punoitus ja lämmön tunne. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TESLASCANin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
TESLASCAN-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mangafodipiritrinatriumille tai jollekin muulle aineelle. TESLASCANia ei pidä käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille, potilaille, joilla on feokromosytoma (lisämunuaisen kasvain) tai potilailla, joilla on vakavia maksan tai munuaisten häiriöitä.
Miksi TESLASCAN on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TESLASCANin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun niitä käytetään kontrastiaineena magneettiresonanssin diagnostiikkaan (MRI) maksan vaurioiden havaitsemiseksi, mikä johtuu oletettavasti taudista. metastasoitunut tai hepatosellulaarinen karsinooma, sekä MRI: n lisäksi avustamaan polttovälitteisten haimasolujen tutkimuksessa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä markkinoille.
Lisätietoja TESLASCANista
Euroopan komissio myönsi GE Healthcare AS: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TESLASCANia varten 22.5.1997. Myyntilupa uusittiin 22. toukokuuta 2002 ja 22. toukokuuta 2007.
TESLASCANia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2007.
