Lääkevalmisteen ominaisuudet
GANFORT on silmätippo, joka on väritön tai hieman keltainen liuos.
on kaksi vaikuttavaa ainetta: bimatoprostia (0, 3 mg / ml) ja timololia (5 mg / ml).
Terapeuttiset käyttöaiheet
GANFORTia käytetään silmänsisäisen paineen (silmän sisällä) vähentämiseen potilailla, joilla on avokulman glaukooma (sairaus, jossa nesteen ulosvirtauksen mahdollisuus silmän ulkopuolella aiheuttaa silmänsisäisen paineen nousua) tai verenpainetauti silmä (silmänsisäinen paine suurempi kuin normaalisti). GANFORT sisältää kahden aineen, beetasalpaajan (timololin) ja prostamidin (bimatoprostin) yhdistelmää, ja sitä käytetään potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi hoitoon silmätipat, jotka sisältävät vaihtoehtoisesti beetasalpaajia tai prostaglandiinianalogeja. Lääkettä saa vain reseptillä.
Käyttötapa
GANFORTia annetaan silmätiheys kerran päivässä aamulla.
Toimintamekanismit
Silmänpaineen nousu aiheuttaa vahinkoa verkkokalvolle (silmän takana olevalle valoherkälle kalvolle) ja näköhermolle (joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin), mahdollisen vakavan näön tai jopa sokeuden alentamisen. GANFORT vähentää tällaisten vaurioiden riskiä alentamalla painetta. GANFORTin kaksi vaikuttavaa ainetta, bimatoprosti ja timololi vähentävät silmänpainetta vaikuttamalla eri tavalla. Bimatoprosti on prostamidi, prostaglandiiniin F2 liittyvä aine, joka lisää silmään sisältyvien nesteiden virtausta. Bimatoprosti, jota annetaan yksinään, on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa nimellä Lumigan. Timololi on beetasalpaaja, joka vähentää nesteentuotantoa silmässä ja jota käytetään yleisesti glaukooman hoidossa 1970-luvulta lähtien.
Tutkimukset
Neljä tutkimusta tehtiin yhteensä 1964 potilaalle, jotka olivat 25–87-vuotiaita. Kolmessa näistä tutkimuksista potilaita hoidettiin 3 kuukautta GANFORTilla kerran päivässä tai silmätippojen kanssa, jotka sisälsivät vaihtoehtoisesti timololia tai bimatoprostia; kahdessa näistä tutkimuksista hoitoa jatkettiin vielä yhdeksän kuukautta. Neljännessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin GANFORTilla tai yhdessä timololin ja bimatoprostin kanssa. Kaikissa tutkimuksissa arvioitu parametri oli silmänsisäisen paineen muutos tutkimuksen aikana. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin myös niiden potilaiden lukumäärä, joiden silmänpaine oli alle 18 mmHg (paine mitataan mmHg: ssä, glaukoomapotilailla tämä arvo on yleensä suurempi kuin 21 mmHg).
Tutkimusten jälkeen havaitut edut
Kaiken kaikkiaan tutkimukset ovat osoittaneet GANFORTin tehokkuuden silmänsisäisen paineen vähentämisessä noin 8-10 mmHg: n laskun myötä. GANFORTin teho oli suurempi kuin yksinään otetun timololin teho ja sama kuin yksinään otetun bimatoprostin. Jos tarkastelemme yhdessä kahta tutkimusta, joissa GANFORTia ja kahta vaikuttavaa ainetta verrattiin erikseen (1061 potilasta) ja potilaita, joilla on kontrolloimattomat silmätipat, jotka sisälsivät vain prostaglandiineja (noin kolmannes niistä), havaitsemme, että lääke oli tehokkaampi kuin bimatoprosti otetaan yksinään. GANFORT onnistui alentamaan painetta alle 18 mmHg: iin 18, 7%: lla näistä potilaista, kun pelkästään bimatoprostissa oli 10, 2%; lisäksi se sai aikaan yli 20%: n paineen alenemisen verrattuna tutkimusta edeltävään paineeseen 67, 9%: lla potilaista ja 48, 9%: lla potilaista, joita hoidettiin vain bimatoprostilla. GANFORT on myös tehokas bimatoprostin ja timololin yhdistelmänä.
Liittyvät riskit
Yleisimpiä sivuvaikutuksia, joita havaitaan useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, ovat sidekalvon hyperemia (lisääntynyt verenkierto silmään, joka aiheuttaa punoitusta) ja ripsien pidentyminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista GANFORTin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
GANFORT-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) bimatoprostille, timololille tai muille aineosille, astmapotilaille tai potilaille, joilla on vakava keuhkosairaus tai joilla on tiettyjä sydänsairauksia. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Koska GANFORT sisältää bentsalkoniumkloridia, pehmeiden piilolinssien kuljettajien tulee olla varovaisia, koska ne voivat värjätä. GANFORT voi aiheuttaa silmäluomien tai iiriksen ruskistumista.
Hyväksynnän perusteet
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GANFORT on osoittautunut tehokkaaksi ja kykeneväksi parantamaan hoito-ohjelman noudattamista potilailla, jotka eivät reagoi silmätippoihin vain yhden vaikuttavan aineen kanssa. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että GANFORTin edut ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät avokulman glaukooman ja okulaarisen hypertension hoitoon potilailla, jotka eivät reagoi tyydyttävästi beetasalpaajiin tai paikallisiin prostaglandiinianalogeihin, ja siksi suositellaan julkaisu
GANFORTin markkinoille saattamista koskevan luvan
Lisätietoja
Euroopan komissio myönsi Allergan Pharmaceuticals Irelandille 19. toukokuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GANFORTille.
GANFORTin arvioinnin täysi versio (EPAR) on täällä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: huhtikuu 2006
