Mikä on Vitekta - elvitegraviiri ja mitä sitä käytetään?
Vitekta on viruslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena elvitegraviiria . Se on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1), joka aiheuttaa hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS). Sitä käytetään yhdessä ritonaviirin kanssa otettujen "proteaasi-inhibiittorilääkkeiden" ja muiden HIV: n hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa potilailla, joilla ei epäillä vastustuskykyä elvitegraviirille.
Miten Vitekta - elvitegraviiri käytetään?
Vitekta voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektioiden hoidosta. Vitekta on saatavana tabletteina (85 ja 150 mg); suositeltu annos on yksi tabletti päivässä ruoan kanssa. Annoksen valinta riippuu siitä, mitä muita lääkkeitä Vitekta-valmisteen lisäksi annetaan. Vitekta otetaan samanaikaisesti proteaasi-inhibiittorin kanssa, joka annetaan kerran vuorokaudessa, samanaikaisesti, tai ensimmäisellä annoksella proteaasi-inhibiittoria, joka annetaan kahdesti päivässä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Vitekta - elvitegraviiri toimii?
Vitekta-valmisteen vaikuttava aine elvitegraviiri on eräänlainen antiviraalinen aine, jota kutsutaan "integraasin estäjäksi". Elvitegraviiri estää entsyymin, jota kutsutaan integraasiksi, joka osallistuu HIV-lisääntymisvaiheeseen. Jos entsyymi on tukossa, virus ei pysty toistumaan normaalisti ja infektion leviäminen hidastuu. Vitekta ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Mitä hyötyä Vitekta - elvitegravirista on havaittu tutkimuksissa?
Vitektaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 712 HIV-1-potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu integraasin estäjällä. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli HIV-tasojen (viruskuorman) väheneminen veressä. Potilaiden, joiden viruspitoisuus oli alle 50 kopiota / ml, katsottiin reagoineen hoitoon 48 viikon hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa Vitekta oli vähintään yhtä tehokas kuin raltegraviiri (toinen integraasin estäjä), kun sitä käytettiin yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. 48 viikon kuluttua noin 59% Vitekta-hoitoa saaneista potilaista (207 351: stä) vastasi hoitoon verrattuna noin 58%: iin raltegraviiria saaneista potilaista (203 351: stä).
Mitä riskejä Vitekta - elvitegraviriin liittyy?
Yleisimpiä Vitekta-haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat päänsärky, vatsakipu (vatsakipu), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma ja uupumus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vitekta-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Vitekta-valmistetta ei tule käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vähentää sen tehoa tai lisätä resistenssin riskiä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Vitekta - elvitegraviiri on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Vitekta-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vitekta-valmisteen hyöty veren HIV-tasojen vähentämisessä oli selvästi osoitettu tutkimuksissa. Lääkkeen turvallisuusprofiilia ei ole pidetty ongelmana, koska haittavaikutukset ovat verrattavissa muiden lääkkeiden haittavaikutuksiin. Komitea totesi myös, että pakkausselosteessa on merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Mitä tietoja Vitekta - elvitegravirista on vielä odotettu?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Vitektaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Vitekta-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Muita tietoja Vitekta - elvitegravirista
Euroopan komissio antoi 13. marraskuuta 2013 Vitekta-valmisteen myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Vitekta-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11/2013.
