Mihin Granpidam - Sildenafiilia käytetään?
Granpidam on lääke, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa 1-vuotiailta, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH, epänormaalisti korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa). Aikuisilla sitä käytetään potilailla, joilla on luokan II PAH (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoittaminen) tai luokka III (fyysisen aktiivisuuden merkittävä rajoitus).
Granpidam sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia. Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Granpidam on samanlainen kuin ”referenssilääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Revatio. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Granpidamia käytetään - Sildenafiili?
Granpidamin saa vain reseptillä. Hoito on aloitettava ja valvottava lääkärillä, jolla on kokemusta PAH: n hoidosta.
Granpidamia on saatavana tabletteina (20 mg). Aikuisilla Granpidamin annos on 20 mg kolme kertaa päivässä. Pienemmät Granpidamin annokset saattavat olla tarpeen potilailla, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen, miten Granpidam hajoaa elimistössä.
1–17-vuotiailla lapsilla suositeltu annos on 20 mg kolme kertaa päivässä yli 20 kg painaville. Suurempia annoksia ei pitäisi käyttää. Alle 20 kg painavilla lapsilla suurin suositeltu annos olisi 10 mg kolme kertaa päivässä, mutta Granpidamia voidaan käyttää vain, kun annetaan 20 mg: n annos. Siksi pienempiin annoksiin tulisi käyttää muita sildenafiilia sisältäviä lääkkeitä.
Miten Granpidam - Sildenafiili toimii?
PAH on heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonet ovat voimakkaasti supistuneet. Tämä johtaa korkeaan verenpaineeseen aluksissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin ja vähentävät hapen määrää, joka voi päästä veriin keuhkoissa, mikä vaikeuttaa fyysistä aktiivisuutta. Granpidamin vaikuttava aine, sildenafiili, kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasityypin 5 estäjiksi (PDE5), mikä tarkoittaa, että se estää PDE5-entsyymin. Tämä entsyymi löytyy keuhkojen verisuonista. Kun syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) on estetty, sitä ei voida hajottaa, joten se pysyy verisuonissa, mikä aiheuttaa rentoutumista ja laajentumista. PAH-potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja parantaa oireita.
Mitä hyötyä Granpidam - Sildenafilista on havaittu tutkimuksissa?
Koska sildenafiilin teho ja turvallisuus PAH: ssa on jo vakiintunut, potilailla tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet testeihin sen bioekvivalenssin määrittämiseksi verrattuna toiseen hyväksyttyyn sildenafiilia sisältävään tabletiin. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa. Tässä tapauksessa Granpidamia ei verrattu vertailutuotteeseen Revatio, vaan Viagran kanssa. Tämä katsottiin hyväksyttäväksi, koska Revatio ja Viagra ovat samat koostumukset ja sama valmistaja valmistaa samalla tavalla.
Koska Granpidam on geneerinen lääke, sen hyötyjä ja riskejä pidetään samana kuin vertailulääkettä.
Mitä riskejä Granpidam - Sildenafiliin liittyy?
Koska Granpidam on geneerinen lääke, sen hyötyjä ja riskejä pidetään samana kuin vertailulääkettä.
Miksi Granpidam - Sildenafiili on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Granpidamin katsottiin olevan verrattavissa Revatioon. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Revatio-tapauksessa, Granpidamin hyöty ylittää tunnistetut riskit ja suositteli Granpidamin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Granpidamin - Sildenafiilin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Granpidamin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Muita tietoja Granpidam - Sildenafiilista
Granpidamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Granpidamin hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta
