Nimenrix - ryhmien A, C, W135 ja Y meningokokki-konjugoitu rokote

Mikä on Nimenrix?

Nimenrix on rokote. Se koostuu jauheesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan injektoitavan liuoksen saamiseksi. Jauhe on saatavilla injektiopullossa, ja liuotin on saatavana esitäytetyssä ruiskussa tai injektiopullossa (suljettu astia). Sisältää osia Neisseria meningitidis -bakteerista (N. meningitidis).

Mihin Nimenrixiä käytetään?

Nimenrixiä käytetään aikuisten, nuorten ja 12 kuukauden ikäisten lasten suojaamiseen invasiiviselta meningokokin taudilta, jonka aiheuttavat neljä ryhmää N. meningitidis (A, C, W135 ja Y). Invasiivinen tauti ilmenee, kun bakteerit leviävät koko elimistöön ja aiheuttavat vakavia infektioita kuten aivokalvontulehdus (aivojen ja selkäydin ympäröivien kalvojen infektio) ja septikemia (veren infektio).

Rokote voidaan saada vain reseptillä.

Miten Nimenrixiä käytetään?

Nimenrixia tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaisesti.

Sitä annetaan yhtenä injektiona, mieluiten olkapään lihassa. Alle 2-vuotiaille lapsille se voidaan antaa reiteen lihakseen. Nimenrixiä voidaan käyttää myös tehosteannoksena potilaille, joita on aiemmin hoidettu tavallisella konjugoimattomalla polysakkaridirokotteella suojan tason vahvistamiseksi.

Miten Nimenrix toimii?

Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustamaan itseään tautia vastaan. Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän bakteerin osat "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita niiden torjumiseksi. Kun henkilö altistuu täten bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä muiden immuunijärjestelmän komponenttien kanssa pystyvät tuhoamaan bakteerit ja edistämään suojaa taudilta.

Nimenrix sisältää pieniä määriä polysakkarideja (sokereita), jotka on uutettu bakteerin N. meningitidis neljästä ryhmästä: A, C, W135 ja Y. Nämä on puhdistettu ja sitten "konjugoitu" (sitoutunut) tetanustoksoidikantajasproteiiniin (heikentynyt tetanus-toksiini). joka ei aiheuta tautia, jota käytetään myös tetanusrokotteessa), koska tämä parantaa immuunivastetta rokotteelle.

Miten Nimenrixiä on tutkittu?

Nimenrixin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Nimenrixin kyky laukaista vasta-ainetuotantoa (immunogeenisyys) on arvioitu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli yli 4000 osallistujaa. Nimenrixiä on verrattu useisiin muihin samankaltaisiin rokotteisiin N. meningitidis -valmisteita vastaan eri ikäryhmissä 12 kuukauden kuluttua. Tehokkuuden pääasiallisena mittarina arvioitiin, oliko Nimenrixin kyky stimuloida immuunivastetta N. meningitidiksen neljää tyyppistä polysakkaridia vastaan, ja näin ollen tappaa bakteerit, oli yhtä suuri kuin vertailu- rokotteiden.

Mitä hyötyä Nimenrixistä on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Nimenrix oli yhtä tehokas kuin vertailuryhmät, jotka stimuloivat immuunivastetta kaikkia neljää N. meningitidis -polysakkaridityyppiä vastaan eri ikäryhmissä. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli immuunivaste polysakkarideja vastaan Nimenrixin kanssa, oli samanlainen kuin vertailuryhmissä. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että kun sitä annetaan potilaille, joita on aiemmin hoidettu tavallisella ei-konjugoidulla polysakkaridirokotteella, Nimenrix lisää vasta-aineiden tuotantoa, vaikkakin pienemmässä määrin kuin aikaisemmin rokottamattomilla henkilöillä.

Mitä riskejä Nimenrixiin liittyy?

Nimenrixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, ärtyneisyys, uneliaisuus, päänsärky, kuume, turvotus, kipu ja punoitus pistoskohdassa ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nimenrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Nimenrixiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Nimenrix on hyväksytty?

CHMP: n mukaan osoitettiin, että Nimenrix oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailuryhmän rokotteet immuunivasteen stimuloimiseksi N. meningitidis -bakteerin neljälle ryhmälle eri ikäryhmissä. Valiokunta totesi, että Nimenrix tarjosi konjugoitujen rokotteiden etuja tavanomaisille rokotteille, mikä tuotti muun muassa vahvaa immuunivastetta pienille lapsille. Nimenrix on hyvin siedetty, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että sitä voidaan antaa turvallisesti muiden rokotteiden kanssa, joita tavallisesti käytetään eri ikäryhmissä. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Nimenrixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Mitä tietoja Nimenrixistä vielä odotetaan?

Nimenrixiä valmistava yritys tekee tutkimuksia Nimenrixin salliman suojaavan immuunivasteen keston arvioimiseksi alle 2-vuotiailla lapsilla ja iäkkäillä ihmisillä ottaen huomioon muun muassa tehosteannoksen antamisen vaikutukset.