Mitä Ebilfumin - oseltamiviiri käytetään ja mihin sitä käytetään?
Ebilfumiini on viruslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena oseltamiviiria . Sitä käytetään influenssan hoidossa tai ehkäisyssä yli vuoden ikäisillä potilailla:
- influenssan hoidossa sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on oireita, kun tiedetään, että suhteellinen virus leviää väestön keskuudessa;
- influenssan ehkäisyssä sitä voidaan käyttää potilailla, jotka ovat olleet kosketuksissa vaikuttaneiden ihmisten kanssa. Ebilfumiinin käyttöä arvioidaan yleensä tapauskohtaisesti. Ebilfumiinia voidaan myös käyttää ennaltaehkäisevänä hoitona poikkeuksellisissa olosuhteissa, esimerkiksi jos kausiluonteinen influenssarokote ei tarjoa riittävää suojaa ja pandemian (maailmanlaajuinen influenssaepidemia) läsnä ollessa.
Influenssapandemian aikana Ebilfumiinia voidaan käyttää myös influenssan hoitoon tai ehkäisyyn alle vuoden ikäisillä lapsilla. Lääkäreiden on päätettävä, annetaanko Ebilfumiinia tämän ikäryhmän vastasyntyneille influenssaviruksen aiheuttaman sairauden vakavuudesta ja vastasyntyneen terveydentilasta arvioimalla todennäköisyyttä, että viimeksi mainittu voi hyötyä lääkkeestä. Koska Ebilfumin ei korvaa influenssarokotusta, sitä on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Ebilfumiini on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Ebilfumiini on samanlainen kuin ”referenssilääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Tamiflu. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Ebilfumin - oseltamiviiri käytetään?
Ebilfumiinia on saatavana kapseleina (30, 45 ja 75 mg), ja niitä saa vain reseptillä. Influenssan hoidossa Ebilfumin-hoito tulee aloittaa kahden ensimmäisen päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Lääkettä annetaan kerta-annoksena kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Influenssan ehkäisyssä Ebilfumin-hoito on aloitettava kahden ensimmäisen vuorokauden kuluessa kosketuksesta sairastuneen henkilön kanssa. Lääkettä annetaan kerta-annoksena kerran päivässä 10 vuorokauden ajan tällaisesta kosketuksesta. Jos Ebilfuminia käytetään influenssaepidemian aikana, annos voidaan antaa enintään kuuden viikon ajan. Ebilfumiinin annos on 75 mg 13-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille ja 1–12-vuotiaille lapsille, joiden paino on yli 40 kg. Alle 40 kg painaville lapsille annos säädetään painoon käyttäen pienempiä annoksia sisältäviä kapseleita (30 tai 40 mg). Jos vastasyntyneet tai pienet lapset eivät kykene nielemään kapseleita, apteekki voi valmistaa liuosta käyttäen sisältöä; vaihtoehtoisesti kapseleiden sisältö voidaan sekoittaa kotona makeutetun elintarvikkeen kanssa. Alle vuoden ikäisten pikkulasten tapauksessa apteekin valmistama ratkaisu on parempi kuin valmistelu kotona, sillä apteekki voi mitata annoksen tarkemmin. Ennenaikaisille vauvoille annettavaa annosta ei ole määritelty. Annoksia saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa
Miten Ebilfumin - oseltamiviiri toimii?
Ebilfuminin vaikuttava aine oseltamiviiri vaikuttaa erityisesti influenssavirukseen, mikä estää tiettyjä entsyymejä sen pinnalla neuraminidaaseina. Kun neuraminidaasit estetään, virus ei voi levitä. Oseltamiviiri vaikuttaa influenssa A: n (yleisin) ja B. neuraminidaaseihin.
Mitä tutkimuksia on tehty Ebilfumin - oseltamiviirin kanssa?
Koska Ebilfumiini on geneerinen lääke, potilaille tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen Tamiflun kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitä hyötyä ja riskejä Ebilfumin - oseltamiviiri?
Koska Ebilfumiini on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Ebilfumin - oseltamiviiri on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Ebilfumin on osoitettu olevan verrattavissa laatuun ja että se on bioekvivalentti Tamiflun kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Tamiflun tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Ebilfumiinin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ebilfumin - oseltamiviirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Ebilfumiinia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Ebilfumiinin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Ebilfumin - oseltamiviiristä
Euroopan komissio antoi 22. toukokuuta 2014 myyntiluvan Ebilfuminille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Ebilfumin-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2014.
