Mikä on Ninlaro ja mitä sitä käytetään?
Ninlaro on syövän vastainen lääke, jota käytetään aikuisten myeloomaa sairastavien (luuytimen syöpä) hoitoon. Sitä annetaan yhdessä kahden muun lääkkeen, lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman syövän hoidon.
Koska usean myelooman potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään harvinaisena ja Ninlaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 27. syyskuuta 2011.
Ninlaro sisältää vaikuttavana aineena ixazomibia.
Miten Ninlaroa käytetään - Ixazomib?
Ninlaroa saa vain reseptillä. Hoito tulee aloittaa ja seurata multippelisen myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Ninlaroa on saatavana kapseleina (2, 3, 3 ja 4 mg) vähintään tunnin ajan ennen tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Suositeltu annos on 4 mg kerran viikossa (samana viikonpäivänä) 3 peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa viikko ilman hoitoa Ninlarolla. Tätä neljän viikon hoitojaksoa on jatkettava, kunnes tauti pahenee tai haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä. Jos potilas valittaa joistakin sivuvaikutuksista, saattaa olla tarpeen lopettaa hoito väliaikaisesti tai pienentää annosta. Annosta voidaan myös pienentää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ninlaro - Ixazomib toimii?
Ninlaron vaikuttava aine, ixazomib, on proteasomin estäjä. Tämä tarkoittaa sitä, että se estää proteasomin, joka on solujen sisällä oleva kompleksi, joka hajottaa proteiinit, joita ei enää tarvita. Kun syöpäsoluissa olevia proteiineja ei hajota, mukaan lukien proteiinit, jotka kontrolloivat solujen kasvua, syöpäsolut vahingoittuvat ja lopulta kuolevat.
Mitä hyötyä Ninlaro - Ixazomibista on havaittu tutkimuksissa?
Ninlaroa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 722 aikuista, joilla oli multippeli myelooma ja jonka sairaus ei vastannut hoitoon tai oli toistunut aikaisemman hoidon jälkeen. Tutkimuksessa verrattiin Ninlaroa lumelääkkeeseen (näyte), jotka molemmat otettiin yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa. Tietojen ensimmäinen analyysi osoitti, että Ninlaro on tehokas pidentämään potilaiden eloonjäämisaikaa huonontamatta sairautta (elintärkeää eloonjäämistä): Ninlarolla hoidetuilla potilailla keskimääräinen jakso ilman sairauden pahenemista oli 15 kuukautta verrattuna 15: een. kuukaudessa potilaista, jotka saivat lumelääkettä. Parannuksen laajuudesta on kuitenkin epävarmuutta, koska tietojen myöhempi analyysi osoitti pienentyneen vaikutuksen.
Mitä riskejä Ninlaro-Ixazomibiin liittyy?
Ninlaron yleisimmät sivuvaikutukset yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (jotka saattavat vaikuttaa useammalle kuin yhdelle ihmisestä) olivat ripuli, ummetus, trombosytopenia (matala verihiutaleiden lukumäärä), perifeerinen neuropatia (hermojen vaurioituminen käsissä ja jaloissa). aiheuttaa pistelyä tai tunnottomuutta), pahoinvointi, perifeerinen turvotus (erityisesti turvotus, erityisesti nilkan ja jalkojen), oksentelu ja selkäkipu. Samanlaisia haittavaikutuksia havaittiin, kun lenalidomidia ja deksametasonia käytettiin ilman Ninlaroa.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Ninlaron ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Ninlaro - Ixazomib on hyväksytty?
Tärkeimmistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että Ninlaro parantaa potilaiden progressiivista eloonjäämistä. Koska myöhemmän analyysin jälkeisen parannuksen laajuuden epävarmuus on kuitenkin epävarmaa, lääkkeen markkinoille saattavan yrityksen on toimitettava lisää vahvistustietoja. Ninlaro ei myöskään näytä merkittävästi lisäävän vakavien sivuvaikutusten esiintymistiheyttä, kun niitä lisätään lenalidomidiin ja deksametasooniin, ja se tarjoaa potilaalle mahdollisuuden ottaa kapseleita kotiin.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti siksi, että Ninlaron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Ninlaro on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa sitä, että lisää tietoa lääkkeestä, jota yhtiön on annettava, on saatavilla tulevaisuudessa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Ninlarosta vielä odotetaan?
Koska Ninlarolle myönnettiin ehdollinen hyväksyntä, Ninlaroa markkinoiva yhtiö antaa lisätietoja tämän lääkkeen hyödyistä muista tutkimuksista, mukaan lukien tutkimus potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ninlaro-Ixazomibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Ninlaroa markkinoiva yritys toimittaa lopulliset tiedot pääasiallisesta tutkimuksesta, joka koskee lääkkeen vaikutuksia yleiseen eloonjäämiseen.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Ninlaron turvalliseksi ja tehokkaaksi käyttämiseksi, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Ninlaro - Ixazomibista
EPAR-raportin täydellisen version ja Ninlaro-riskinhallintasuunnitelman yhteenvedon löydät viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Ninlaro-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean Ninlaroon liittyvän lausunnon yhteenveto on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinaiset sairaudet.
