Mikä on Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia, joka on saatavana pitkänomaisina tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg) ja oraalisuspensiossa (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm on "geneerinen lääke" eli lääke, joka on samanlainen kuin "vertailulääkettä", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (Keppra).
Mihin Levetiracetam Ratiopharmia käytetään?
Levetiracetam ratiopharm yksittäisenä aineena (yksinään) on tarkoitettu osittaisten kohtausten hoitoon sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Tämäntyyppinen epilepsia, joka johtuu aivojen alueella vallitsevasta liiallisesta sähköisestä aktiivisuudesta, on ominaista oireille, kuten kehon osan äkillisille kouristuksellisille liikkeille, kuulon, haju- tai näönmuutoksille, tunnottomuudelle tai äkilliselle pelolle. Toissijainen yleistyminen syntyy myöhemmin, kun hyperaktiivisuus laajenee koko aivoihin.
Levetiracetam ratiopharm on myös osoitettu lisähoitona muille epilepsialääkkeille seuraavien lääkkeiden hoidossa:
- osittainen alkava kriisi toissijaisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä potilailla, joiden elinaika on yksi kuukausi;
- myokloniset kohtaukset (lihaksen tai lihasten ryhmän lyhyet ja äkilliset kouristukset) 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoren myokloninen epilepsia;
- primaariset yleistyneet tonic-klooniset kohtaukset (suuret kriisit, mukaan lukien tajunnan menetys) idiopaattisen yleistyneen epilepsian potilailla, jotka ovat 12-vuotiaita (epilepsian tyyppi, jonka uskotaan olevan geneettinen alkuperä).
Miten Levetiracetam Ratiopharmia käytetään?
Monoterapiassa Levetiracetam ratiopharmin suositeltu aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, jota voidaan nostaa kahden viikon kuluttua 500 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. Potilaan vasteesta riippuen annosta voidaan edelleen nostaa kahden viikon välein enintään 1 500 mg: n annokseen kahdesti vuorokaudessa.
Kun Levetiracetam ratiopharmia käytetään yhdessä toisen epilepsialääkityksen kanssa, yli 12-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 50 kg, aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Päivittäinen annos voidaan nostaa 1 500 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. Alle 50 kg painavien kuuden kuukauden ja 17 vuoden ikäisten potilaiden aloitusannos on 10 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä; tätä annosta voidaan nostaa 30 mg / kg kahdesti päivässä. Suun kautta annettavan liuoksen käyttöä suositellaan hoidon alkaessa alle 6-vuotiaille tai alle 25 kg painaville lapsille. 1–6 kuukauden ikäisillä lapsilla aloitusannos on 7 mg / kg kahdesti vuorokaudessa oraaliliuoksessa. Päivittäinen annos voidaan nostaa 21 mg / kg kahdesti päivässä.
Annostus on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Vanhukset).
Levetiracetam ratiopharm-tabletit on nieltävä nesteellä. Oraaliliuos voidaan laimentaa lasillisella vedellä ennen sen ottamista.
Miten Levetiracetam Ratiopharm vaikuttaa?
Levetiracetam ratiopharmin vaikuttava aine, levetirasetaami, on epilepsialääke. Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä aktiivisuudesta. Levetirasetaamin täsmälliset vaikutustavat eivät ole vielä täysin tunnettuja; periaate vaikuttaa häiritsevän proteiinia (synaptisen vesikkelin 2A-proteiinia), joka sijaitsee hermojen välissä olevassa tilassa ja vaikuttaa kemiallisten lähettimien vapautumiseen hermosoluista. Tämä antaa Levetiracetam ratiopharmille mahdollisuuden stabiloida aivojen sähköistä aktiivisuutta ja estää kouristuksia.
Miten Levetiracetam Ratiopharmia on tutkittu?
Koska Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääke, tehdyissä tutkimuksissa tarkasteltiin ainoastaan sen biologista vastaavuutta vertailulääkkeen, Keppran, kanssa. Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, jos ne laitetaan elimistöön samoilla aktiivisen aineosan tasoilla.
Mitkä ovat Levetiracetam Ratiopharmin hyödyt ja riskit?
Koska Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääke ja se on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen kanssa, sen uskotaan olevan samoja etuja ja riskejä kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Levetiracetam Ratiopharm on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti osoitettiin, että Levetiracetam ratiopharm on laadullisesti vertailukelpoinen ja bioekvivalentti Keppran kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Keppran tapaan hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Levetiracetam Ratiopharmista
Euroopan komissio antoi 26. elokuuta 2011 markkinoille saattamista koskevan luvan Levetiracetam ratiopharmille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Lisätietoja Levetiracetam ratiopharm -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2011.
