Kovaltry - Octocog Alfa

Mitä Kovaltry - Octocog Alfa käytetään ja mihin sitä käytetään?

Kovaltry on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A: lla (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII: n puuttumisesta). Se sisältää vaikuttavana aineena oktokogialfa, joka on yhtä suuri kuin ihmisen tekijä VIII.

Miten Kovaltrya käytetään - Octocog Alfa?

Kovaltry on saatavana jauheena ja liuottimena, jota käytetään injektionesteen valmistukseen. Annostus injektiolla laskimoon vaatii useita minuutteja. Injektioiden annos ja tiheys riippuvat siitä, käytetäänkö Kovaltrya verenvuodon ennaltaehkäisevänä tai parantavana tekijänä, tekijä VIII: n puutteen vakavuuteen, verenvuodon laajuuteen ja sijaintiin sekä terveydentilaan ja kehon painoon. potilaalle.

Kovaltry voidaan saada vain reseptillä ja hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).

Miten Kovaltry - Octocog Alfa toimii?

A-hemofiliaa sairastavilla potilailla ei ole tekijää VIII, joka on normaali veren hyytymistä tarvittava proteiini; näin ollen ne ovat helposti alttiita verenvuodolle ja niillä voi olla ongelmia, kuten verenvuotoa nivelistä, lihaksista tai sisäelimistä. Kovaltryn vaikuttava aine, oktokogialfa, toimii elimistössä samalla tavalla kuin ihmisen VIII-tekijä: se korvaa puuttuvan tekijän VIII, mikä suosii veren hyytymistä ja mahdollistaa väliaikaisen verenvuodon hallinnan.

Mitä hyötyä Kovaltry - Octocog Alphaista on osoitettu tutkimuksissa?

Kovaltryn tehokkuus verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa on osoitettu pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli 62 potilasta, jotka olivat vähintään 12-vuotiaita ja joilla oli vakava hemofilia A ja joita on aiemmin hoidettu muilla tekijä VIII -tuotteilla. Kovaltryn hoidon aikana havaittujen verenvuotojen määrä oli keskimäärin 3, 8 tapahtumaa vuodessa (pääasiassa nivelissä). Ennen Kovaltryn hoitoa havaitut verenvuototapahtumat olivat keskimäärin 6, 9 vuodessa. Vertailukelpoisia tuloksia havaittiin potilailla, jotka jatkoivat lääkkeen ottamista ensimmäisen tutkimuksen päätyttyä. C

noin 70% verenvuototapahtumista hoidettiin yhdellä Kovaltry-injektiolla, ja 15% tapahtumista vastasi toiseen injektioon ja vastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 80%: ssa tapauksista. Lisäksi näiden potilaiden lääkärit arvioivat 12 potilaalla, joille tehtiin suuria leikkauksia tutkimuksen aikana, havaittu veren menetys.

Toinen tutkimus tehtiin 51 alle 12-vuotiasta lasta, joita oli aiemmin hoidettu muilla tekijä VIII -peräisillä tuotteilla, joiden osalta saman verran 3, 8 vuototapahtumaa vuodessa havaittiin keskimäärin vuoden aikana. Kovaltryn hoito (erityisesti suhteessa traumaan). Hoidon vastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 90 prosentissa tapauksista.

Jopa tukitutkimuksesta saadut tiedot vahvistivat Kovaltryn ennaltaehkäisevän hoidon hyödyt verenvuotojen vähentämisessä.

Mitä riskejä Kovaltry - Octocog Alfaan liittyy?

Yliherkkyysreaktiot (allergiset) Kovaltryn kanssa ovat harvinaisia, ja ne vaikuttavat 1: een 1: stä alle 1: een 100: sta potilaasta, kun ne ilmenevät: angioedeema (ihonalaisten kudosten turvotus), polttaminen ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio (alhainen verenpaine), letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia (nopea sydämen lyöntitiheys), rintakehän supistuminen, pistely, oksentelu ja hengityksen hengityksen vinkuminen. Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat esiintyä vakavassa muodossa.

Potilaat voivat kehittää vasta-aineita hamsterin tai hiiren proteiineja vastaan; lääkettä ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) oktokogialfalle tai hamsterin tai hiiren proteiineille. Tekijä VIII: n lääkkeillä on myös riski, että jotkut potilaat kehittävät estäjiä (vasta-aineita) tätä tekijää vastaan; siksi lääke voi tulla tehottomaksi, mikä johtaa verenvuodon hallinnan menettämiseen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kovaltryn ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.

Miksi Kovaltry - Octocog Alfa on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Kovaltryn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Kovaltry on osoittautunut tehokkaaksi sekä ehkäisyssä että verenvuodon hoidossa, mukaan lukien veren menetyksen hallinta leikkauksen aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä. Turvallisuuden osalta raportoidut vaikutukset ovat yhdenmukaisia tekijä VIII -peräisen tuotteen odotettavissa olevien vaikutusten kanssa. Jatkuvien tutkimusten on annettava lisää todisteita tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu tekijä VIII -peräisillä lääkkeillä, sekä lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.

Mitä toimia toteutetaan Kovaltryn - Octocog Alfan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Kovaltrya käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Kovaltryn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.

Lisäksi Kovaltrya markkinoiva yritys tekee tutkimuksia, joiden tarkoituksena on arvioida lääkkeen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joita ei ole jo hoidettu muilla tekijällä VIII perustuvilla valmisteilla, ja toimittamaan lisää todisteita hoidon turvallisuudesta ja tehosta. pitkällä aikavälillä Kovaltryn kanssa lapsilla.