Mitä Iclusig - ponatinibia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Iclusig on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ponatinibia . Sitä käytetään aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on seuraavia leukemiatyyppejä (valkosolujen syöpä):
- krooninen myelogeeninen leukemia (CML) sen eri vaiheissa: krooninen, kiihtynyt ja räjähdys;
- akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, joilla on "Philadelphia-positiivinen kromosomi" (Ph +). Ph + -lauseke tarkoittaa sitä, että jotkut potilasgeenit ovat organisoineet itsensä uudelleen muodostaakseen erityisen kromosomin, jota kutsutaan tarkasti "Philadelphia-kromosomiksi", joka määrittää leukemian kehittymisen. Philadelphia-kromosomia esiintyy joillakin ALL-potilailla, ja sitä esiintyy useimmissa CML-potilailla.
Iclusigia ei käytetä potilaille, jotka eivät siedä tai jotka eivät reagoi hoitoon muiden samaan luokkaan kuuluvien syöpälääkkeiden eli dasatinibin tai (CML-potilailla) nilotinibihoidon kanssa ja joihin myöhemmin hoidetaan imatinibia (toinen syöpälääke) ) ei pidetä asianmukaisena. Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio, jota kutsutaan "T315I-mutaatioksi", mikä tekee niistä resistenttejä imatinibi-, dasatinibi- tai nilotiniibihoitoon. Koska CML- ja ALL-potilaiden määrä on alhainen, taudit katsotaan "harvinaisiksi" ja Iclusig on luokiteltu harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 2. helmikuuta 2010.
Miten Iclusig - ponatinibia käytetään?
Iclusigia voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa leukemiaa sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Iclusigia on saatavana tabletteina (15 mg ja 45 mg). Suositeltu annos on 45 mg kerran päivässä. Hoitoa on jatkettava, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä lääkettä. Iclusig voi johtaa verisuonien tai suonien hyytymiseen tai tukkeutumiseen: lääkärin on otettava huomioon sydänsairaus ja potilaiden verenkierto ennen hoidon aloittamista ja samanaikaisesti. Potilaita on hoidettava asianmukaisesti, jos ilmenee ongelmia. Jos potilas valittaa joistakin sivuvaikutuksista, voi olla tarpeen vähentää annosta tai lopettaa annostelu; jos tukos kehittyy valtimossa tai laskimossa, on tarpeen lopettaa hoito välittömästi. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Iclusig - ponatinib vaikuttaa?
Iclusigin vaikuttava aine Ponatinib kuuluu ryhmään "tyrosiinikinaasi-inhibiittorit". Nämä yhdisteet vaikuttavat inhiboimalla luokka entsyymejä, jotka tunnetaan tyrosiinikinaasina. Ponatiniibi estää estämällä tyrosiinikinaasia nimeltä Bcr-Abl. Entsyymiä esiintyy joissakin leukemisten solujen pinnalla olevissa reseptoreissa, missä se auttaa stimuloimaan soluja jakamaan hallitsemattomasti. Estämällä Bcr-Abl, Iclusig auttaa kontrolloimaan leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Mitä hyötyä Iclusig-ponatinibista on havaittu tutkimuksissa?
Iclusigia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 449 CML- tai Ph + ALL-potilasta, jotka olivat sietämättömiä tai vastustuskykyisiä dasatinibin tai nilotiniibihoidon kanssa tai jotka esittivät T315I-mutaatiota. Tutkimuksen aikana Iclusigia ei verrattu toiseen hoitoon. Hoidon vastetta arvioitiin mittaamalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli "tärkeä hematologinen vaste" (kun valkosolujen määrä palautui normaaliksi tai kun leukemian merkkejä ei ole) tai "suurta sytogeneettistä vastetta" (kun Philadelphia-kromosomia sisältävien valkosolujen osuus on alle 35%). Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Iclusig-hoito johti kliinisesti merkittäviin vasteisiin kaikissa potilasryhmissä:
- kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen faasi, noin 54% (144 267: stä) oli tärkeä sytogeneettinen vaste;
- kiihdytetyn vaiheen CML-potilailla noin 58%: lla (48: lla 83: sta) oli tärkeä hematologinen vaste;
- CML-potilaiden blastifaasissa noin 31%: lla (19: stä 62: stä) oli tärkeä hematologinen vaste;
- Ph + ALL-potilailla kiihtyvässä vaiheessa noin 41%: lla (13: lla 32: sta) oli tärkeä hematologinen vaste.
Mitä riskejä Iclusig - ponatinibiin liittyy?
Iclusigin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 100 potilaasta) ovat haimatulehdus (haiman tulehdus), vatsakipu (vatsakipu), pyrexia (kuume), anemia (veren punasolujen vähäinen määrä), kuumeinen neutropenia (kuumeihin liittyvien valkosolujen vähäinen määrä), verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien komponenttien) ja neutrofiilien (valkosolujen tyyppi), sydäninfarktin (sydänkohtauksen), ripulin, hengenahdistuksen (vaikeudet) väheneminen hengitysvaikeuksia), lipaasin (entsyymin) ja pansytopenian (alhainen verisolujen kokonaismäärä) \ t Yleisimpiä sivuvaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa yli 2 potilaaseen 10: stä) ovat verihiutaleiden väheneminen, ihottuma, kuiva iho ja vatsakipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iclusigin ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Iclusig - ponatinib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Iclusigin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Iclusig oli tehokas potilailla, joilla oli CML tai Ph + ALL ja joiden hoitovaihtoehdot olivat rajalliset. Turvallisuuden osalta Iclusigin haittavaikutukset olivat suurelta osin samanlaisia kuin muiden tyrosiinikinaasi-inhibiittorien kanssa, ja niitä hallittiin enimmäkseen annoksen pienentämisen tai saman annoksen antamisen lykkäämisen myötä. Veren hyytymien tai verisuonien tai suonien tukkeutumisen aiheuttamien ongelmien (mukaan lukien sydänkohtaukset ja aivohalvaukset) vaara voidaan pienentää tarkistamalla ja hoitamalla samanaikaisia tiloja, kuten korkea verenpaine ja korkea kolesteroli sekä ennen hoitoa että hoidon aikana. .
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Iclusig - ponatinibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Iclusigia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuusohjeet on sisällytetty Iclusigin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Iclusig - ponatinibista
Euroopan komissio antoi 1. heinäkuuta 2013 Iclusigille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Iclusig-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2014.
