Mikä on Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena temosolomidia. Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen-vihreä: 5 mg; valkoinen-keltainen: 20 mg; valkoinen-vaaleanpunainen: 100 mg; valkoinen-sininen: 140 mg; valkoinen-ruskea: 180 mg; valkoinen: 250 mg).
Temozolomide Hexal on geneerinen lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”referenssilääke”, jota kutsutaan nimellä Temodal.
Mihin Temozolomide Hexalia käytetään?
Temozolomide Hexal on syöpälääke. Se on tarkoitettu pahanlaatuisten gliomien (aivokasvainten) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu multiformi glioblastooma (aggressiivinen aivokasvain). Temozolomide Hexalia käytetään ensin sädehoidon yhteydessä ja myöhemmin yksittäisenä aineena (yksinään);
aikuiset ja kolme vuotta täyttäneet lapset, joilla on pahanlaatuisia gliomeja, kuten glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytoma, kun kasvain toistuu tai pahenee vakiohoidon jälkeen. Näillä potilailla Temozolomide Hexalia käytetään yksinään.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Temozolomide Hexalia käytetään?
Temozolomide Hexal -hoidon tulisi määrätä aivokasvainten hoitoon perehtynyt lääkäri.
Temozolomide Hexalin annos, joka annetaan kerran vuorokaudessa, riippuu kehon pinnasta (laskettuna potilaan korkeudesta ja painosta) ja vaihtelee 75 - 200 mg / m2. Annostus ja annosten määrä riippuvat hoidettavan tuumorin tyypistä, mahdollisuudesta, että potilas on aiemmin hoidettu, siitä, että Temozolomide Hexalia käytetään yksinään tai muiden hoitojen kanssa ja potilaan vasteesta hoidolle. Temozolomide Hexal tulee ottaa aterioiden välillä.
Potilaat voivat tarvita myös lääkettä, joka estää oksentamisen ennen Temozolomide Hexalin antamista. Temozolomide Hexalia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan toiminta tai munuaisongelmia.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Temozolomide Hexal vaikuttaa?
Temozolomide Hexalin vaikuttava aine, temosolomidi, kuuluu ryhmään syövän vastaisia lääkkeitä, joita kutsutaan alkyloiviksi aineiksi. Elimistössä temosolomidi muunnetaan muuksi MTIC-yhdisteeksi. MTIC sitoutuu solun DNA: han lisääntymisvaiheen aikana, mikä estää solujen jakautumisen. Tämän seurauksena tuumorisolut eivät voi lisääntyä ja tuumorin kasvu hidastuu.
Miten Temozolomide Hexalia on tutkittu?
Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, jotka osoittavat sen olevan bioekvivalentteja vertailulääkkeen Temodal kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, jos ne ovat kerran kehossa samoja aktiivisen aineosan tasoja.
Mitkä ovat Temozolomide Hexalin hyödyt ja riskit?
Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääke ja se on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääke.
Miksi Temozolomide Hexal on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten mukaisesti Temozolomide Hexalilla on osoitettu olevan vertailukelpoista laatua ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten Temodalin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Temozolomide Hexalille.
Lisätietoja Temozolomide Hexalista
Euroopan komissio antoi 15. maaliskuuta 2010 myyntiluvan Temozolomide Hexalille Hexal AG: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Temozolomide Hexalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Temozolomide Hexalin hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus on saatavilla myös EMEAn verkkosivuilla.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01/2010.
