Mikä on Eviplera - emtrisitabiini / rilpiviriini / tenofoviiridisoproksiili?
Eviplera on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita emtrisitabiinia (200 mg), rilpiviriinia (25 mg) ja tenofoviiridisoproksiilia (245 mg). Sitä on saatavana tabletteina.
Mikä on Eviplera - emtrisitabiini / rilpiviriini / tenofoviiridisoproksiili?
Eviplera on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuisten potilaiden (ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1), viruksen, joka aiheuttaa hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS), hoitoon.
Lääkettä käytetään vain potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu HIV-infektiolla ja jotka osoittavat HIV-pitoisuutta veressä (viruksen määrä), joka ei ylitä 100 000 HIV-1-RNA-kopiota / ml.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Eviplera - emtrisitabiini / rilpiviriini / tenofoviiridisoproksiili käytetään?
Eviplera-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektiosta. Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Eviplera tulee ottaa aterian yhteydessä.
Jos hoidon keskeyttäminen jollakin tehoaineella on ilmoitettu tai jos annosta on tarpeen muuttaa, emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviiridisoproksiilin erilliset formulaatiot ovat saatavilla.
Miten Eviplera - emtrisitabiini / rilpiviriini / tenofoviiridisoproksiili toimii?
Eviplera sisältää kolme vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiinia, nukleosidia käänteiskopioijaentsyymin estäjää; rilpiviriini, ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI); tenofoviiridisoproksiili, tenofoviirin "aihiolääke", joka muuttuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi. Tenofoviiri on nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjä. Nukleosidien inhibiittorit ja nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjät tunnetaan NRTI: inä.
Kaikki kolme aktiivista ainesosaa estävät käänteiskopioijaentsyymin, joka on HIV-viruksen tuottama entsyymi, joka sallii sen infektoida soluja ja lisääntyä. Estämällä entsyymiä Eviplera vähentää HIV: n määrää veressä pitämällä sitä alennetulla tasolla. Eviplera ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Kaikki kolme vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla yksittäisinä lääkkeinä EU: ssa.
Mitä tutkimuksia on tehty Eviplera - emtrisitabiini / rilpiviriini / tenofoviiridisoproksiili?
Evipleran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Päätutkimuksessa, johon osallistui 690 HIV-1-tartunnan saanutta potilasta, Evipleran yhdistelmää verrattiin samankaltaiseen yhdistelmään, jossa rilpiviriini korvattiin efavirentsilla. Toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 678 potilasta, verrattiin rilpiviriinia efavirentsin kanssa: molempia lääkkeitä annettiin yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin kanssa tai kahden muun nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli viruskuormituksen väheneminen. Potilaiden, joiden viruksen määrä oli alle 50 HIV-1 RNA-kopiota / ml hoidon jälkeen, katsottiin reagoivat hoitoon.
Yhtiö esitti myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että kaikki kolme vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavalla kuin kaksi erillistä tablettia, joita annetaan samanaikaisesti samoissa olosuhteissa.
Mitä hyötyä Eviplera - emtrisitabiini / rilpiviriini / tenofoviiridisoproksiilista on havaittu tutkimuksissa?
Eviplera osoitti tehoa, joka oli samanlainen kuin efavirentsia sisältävät yhdistelmät. Ensimmäisessä tutkimuksessa 83% Evipleran yhdistelmähoitoa saaneista potilaista vastasi hoitoon verrattuna 84%: lla potilaista, jotka ottivat yhdistelmän efavirentsin kanssa.
Toisessa tutkimuksessa 87% rilpiviriiniryhmän potilaista (joissa oli mukana Eviplera-yhdistelmähoitoa saaneita potilaita) vastasi hoitoon, kun taas 83% efavirentsia saaneista potilaista.
Mitä riskejä Eviplera - emtrisitabiini / rilpiviriini / tenofoviiridisoproksiiliin liittyy?
Tutkimuksissa havaittu yleisimpiä Evipleran yhdistelmähoitoja ovat: pahoinvointi, huimaus, epänormaalit unet, päänsärky, ripuli ja unettomuus. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista on pakkausselosteessa. Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saavilla potilailla voi harvoin esiintyä munuaisongelmia, kun taas tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin saanti on liittynyt maitohappoasidoosiin (maitohapon kertyminen elimistöön) ja vakavaan hepatomegaliaan (maksan määrän lisääntyminen).
Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaat, jotka jo ottavat kaksi vaikuttavaa ainetta erillisinä tabletteina, saattavat seurata hoitoa todennäköisemmin, jos Onduarpia määrätään. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke on tehokas potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallittu pelkästään amlodipiinilla. Komitea päätti, että Onduarpin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä. HIV-hepatiitti ja B-hepatiittipotilailla Eviplera-hoidon lopettaminen saattaa liittyä lääkkeen myyntiin. maksan vajaatoiminnan paheneminen.
Eviplera-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rilpiviriinille, emtrisitabiinille, tenofoviiridisoproksiilille tai jollekin muulle aineelle. Evipleraa ei saa antaa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne voivat vähentää rilpiviriinin määrää veressä ja siten vähentää Evipleran tehoa:
- karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristusten hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
- rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini (antibiootit)
- omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabeprasoli (protonipumpun estäjät, joita käytetään mahahapon vähentämiseen)
- systeeminen deksametasoni (tulehduskipulääke ja steroidi-immunosuppressiivinen aine), ellei sitä käytetä \ t
- mäkikuismaa sisältävät tuotteet (masennuslääke)
Miksi Eviplera - emtrisitabiini / rilpiviriini / tenofoviiridisoproksiili on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Evipleralla on sama teho kuin efavirentsia sisältävillä yhdistelmillä. Se tuottaa myös vähemmän ei-toivottuja vaikutuksia hoidon alkuvaiheissa, ja se tarjoaa sen edun, että ne otetaan yhdessä tabletissa kerran päivässä. Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi tietyn riskin, että HIV-1 saattaa kehittyä rilpiviriiniresistenssiksi, mikä on pienempi riski potilailla, joilla on alhaisempi viruskuorma. Siksi CHMP päätti, että Evipleran hyöty on suurempi kuin sen riskit potilailla, joilla on alhainen HIV-1-viruskuorma, ja suositteli sen myöntämistä tälle potilasryhmälle.
Muut tiedot Eviplerasta - emtrisitabiini / rilpiviriini / tenofoviiridisoproksiili
Euroopan komissio antoi 28.11.2011 Evipleralle myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Lisätietoja Eviplera-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2011.
