Mihin Xadago - safinamidia käytetään?
Xadago on lääke, jota käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon, joka on progressiivinen mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeen hitautta ja lihasjäykkyyttä. Sitä käytetään yhdessä levodopan kanssa (lääke, jota käytetään tavallisesti Parkinsonin taudin oireiden hoitoon) joko yksinään tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin kanssa käytettävien lääkkeiden kanssa potilailla, jotka ovat välitilassa tai pitkälle edenneessä sairaudessa ja joilla on "moottorivaihtelut". ". Nämä vaihtelut ilmenevät, kun levodopa-vaikutus on loppunut ja potilas menee yhtäkkiä "tilasta", jossa hän pystyy liikkumaan, vaikeaan liikkuvuuteen. Xadago sisältää vaikuttavaa ainetta safinamidia .
Miten Xadagoa - safinamidia käytetään?
Xadagoa on saatavana tabletteina (50 ja 100 mg), ja niitä saa vain reseptillä. Hoito on aloitettava annoksella 50 mg vuorokaudessa, ja lääkärin tulee nostaa annosta 100 mg: aan päivässä potilaan tarpeiden mukaan. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Xadago - safinamidi toimii?
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tietyt dopamiinia tuottavat aivosolut kuolevat ja koska dopamiini on vastuussa liikkeen valvonnasta, potilaiden liikkuvuus pahenee ajan myötä. Xadagon vaikuttava aine, safinamidi, on "monoamiinioksidaasi-B (MAO-B)-inhibiittori". Estää dopamiinin hajoamisesta vastaavan monoamiinioksidaasin tyypin B entsyymin, mikä auttaa palauttamaan dopamiinitasot aivoissa ja parantamaan potilaan oireita.
Mitä hyötyä Xadago - safinamidista on havaittu tutkimuksissa?
Xadagoa, jota käytetään levodopan täydentävänä hoitona muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden kanssa tai ilman sitä, on verrattu lumelääkkeeseen (näyte) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 218 potilasta, joilla oli lopullinen Parkinsonin tauti. ilmoitetut moottorin vaihtelut. Kummassakin tutkimuksessa Xadago-hoidon käyttö kuudella kuukaudella lisäsi "on" -vaiheen kestoa, jolloin potilaat pystyivät liikkumaan 30-60 minuuttia verrattuna lumelääkkeeseen. Toinen tutkimus osoitti tämän vaikutuksen säilymisen 24 kuukauden ajan. Xadagoa on myös tutkittu pääasiallisen hoidon lisähoitona kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli Parkinsonin tauti alkuvaiheessa ja ilman moottorin vaihtelua. Näistä tutkimuksista ei kuitenkaan tullut selvää hyötyä, ja yritys päätti luopua tästä ilmoituksesta osana lupahakemusta.
Mitä riskejä Xadago - safinamidiin liittyy?
Xadagon yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat unettomuus, dyskinesia (liikkuvuuden hallinnan vaikeus), uneliaisuus, tunnottomuus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen käynnissä, kaihi (epäselvä). kiteinen), ortostaattinen hypotensio (verenpaineen romahtaminen siirtymisen aikana pysyvään asentoon), pahoinvointi ja lasku. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xadagon ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Xadagoa ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, potilailla, jotka saavat petidiiniä tai muita MAO: ta estäviä lääkkeitä, tai potilaille, joilla on tiettyjä silmäsairaus. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Xadago - safinamide on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Xadagon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta totesi, että Xadagon vaikutus päivittäiseen aikaan ilman potilaiden motorisia oireita oli kliinisesti merkittävä, vaikka otettaisiin huomioon kirjallinen vastaus muihin Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviin lääkkeisiin. Lisäksi vaikutus on säilynyt myös pitkällä aikavälillä. Turvallisuuden osalta sitä pidettiin hyväksyttävänä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Xadago - safinamidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Xadagoa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Xadagon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Xadagosta - safinamidista
Euroopan komissio antoi 24. helmikuuta 2015 Xadagolle voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Xadagon hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2015.
