Mikä on Tysabri?
Tysabri on konsentraatti, joka on laimennettava infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) saamiseksi. Sisältää vaikuttavana aineena natalitsumabia.
Mihin Tysabriä käytetään?
Tysabriä käytetään multippeliskleroosia sairastavien aikuisten hoitoon. Se on tarkoitettu hoitamaan MS: n muotoa, joka tunnetaan nimellä "relapsing-remitting", eli silloin, kun potilas kärsii neurologisista hyökkäyksistä (relapseista), jota seuraa palautumisjaksot ilman oireita (remissiot). Lääkettä käytetään seuraavissa tapauksissa:
taudin korkea aktiivisuus, huolimatta interferoni-beeta-hoidosta (toinen MS-tyypin lääke) tai vaikea ja nopeasti heikentävä sairaus.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tysabriä käytetään?
Tysabrin hoito on aloitettava ja valvottava hermoston sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jolla on helppo pääsy tiettyyn diagnostiseen laitteeseen: magneettikuvaukseen (RM). Tämä laite antaa lääkärille mahdollisuuden seurata MS: n tai harvinaisen aivotulehduksen aiheuttamaa aivojen muutosta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML). Tysabri annetaan infuusiona tunnin ajan neljän viikon välein. Koska infuusio voi aiheuttaa allergisen reaktion, potilasta on seurattava sekä infuusion aikana että seuraavan tunnin aikana. Jos potilaalla ei ole selvää terapeuttista hyötyä kuuden kuukauden kuluttua, lääkärin on harkittava, jatketaanko hoitoa. Tysabri-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta. Potilaiden täytyy lukea kumppanin tai hoitajan kortti lukemalla muistikortti sekä muut lääkärit, jotka käsittelevät niitä, koska he voivat havaita SCI: n oireita, joita potilaat eivät ymmärrä, kuten muutokset. mieliala ja käyttäytyminen tai sanan muutokset.
Miten Tysabri toimii?
Tysabrin vaikuttava aine natalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on muodostettu tunnistamaan ja sitoutumaan spesifiseen rakenteeseen (jota kutsutaan antigeeniksi), joka on läsnä joissakin kehon soluissa. Natalitsumabi luotiin sitoutumaan tiettyyn integriinin osaan, jota kutsutaan _4_1-integriiniksi, joka löytyy useimpien leukosyyttien pinnasta (valkosolut, jotka vaikuttavat tulehdusprosessiin).
Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermosoluja ympäröivän suojaavan. Estämällä integriini Natalizumab estää leukosyyttien pääsemästä aivoihin veren kautta. Tällä tavoin tulehdus vähenee sekä MS: n aiheuttama hermovaurio.
Mitä tutkimuksia Tysabrilla on tehty?
Tysabrin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Kahdessa kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa tutkittiin Tysabrin tehoa MS-hoidossa. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin käytettyä Tysabriä (monoterapiaa) lumelääkkeeseen (näyte) 942 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa analysoitiin Tysabrin käytön vaikutusta yhdessä interferoni-beeta-1a: n kanssa (toinen MS-hoidossa käytetty lääke) 1 171 potilaalla. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat relapsien määrän väheneminen ja potilaan vammaisuuden tason muutokset, jotka mitattiin vakiokaavion perusteella (vammaisuuden tilan laajennettu asteikko).
Mitä hyötyä Tysabrista on havaittu tutkimuksissa?
Monoterapiatutkimuksessa Tysabri oli tehokkaampi kuin lumelääke relapsien määrän vähentämisessä. Yhden vuoden kuluttua Tysabrilla hoidetuilla potilailla MS-iskujen määrä laski noin kaksi kolmasosaa verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Tysabri oli myös lumelääkettä tehokkaampi MS: n vammaisvaikutusten vuoksi: kahden vuoden aikana vammaisuuden etenemisen riski pieneni 42% verrattuna lumelääkeryhmään.
Interferoni-beeta-1a-komplementaarisessa tutkimuksessa vamman ja pahenemisriskin pahenemisen riski pieneni. Tutkimuksen tavoite ei kuitenkaan mahdollistanut selkeää selvitystä siitä, johtuivatko nämä tulokset yksinomaan Tysabrista tai yhdistelmästä.
Mitä riskejä Tysabriin liittyy?
Potilaiden, heidän perheidensä ja lääkäreiden on oltava tietoisia siitä, että Tysabri voi aiheuttaa infektioita, mukaan lukien PML. PML: llä on samanlaisia oireita kuin MS-hyökkäyksessä, ja se aiheuttaa yleensä vakavan vamman tai kuoleman. Jos on epäilty PML, lääkärin on lopetettava hoito, kunnes hän toteaa, että infektio ei vaikuta potilaaseen. Tutkimuksissa Tysabrin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) olivat virtsateiden infektiot (virtsavirtausinfektiot), nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), nokkosihottuma, päänsärky, huimaus, oksentelu, pahoinvointi, nivelkipu (nivelkipu), vilunväristykset, pyrexia (kuume) ja väsymys. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Tysabrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Noin 6% tutkimuksiin osallistuneista potilaista kehitti pitkäaikaisia natalitsumabivasta-aineita, mikä heikensi lääkkeen tehoa.
Tysabria ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) natalitsumabille tai jollekin muulle aineelle. Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on PML-infektio tai infektioriski, mukaan lukien heikentyneestä järjestelmästä kärsivät potilaat.
immuuni sairauden tai muiden lääkkeiden yhteydessä, jotka ovat osana käynnissä olevaa tai jo saatua hoitoa. Lisäksi Tysabria ei tule antaa samanaikaisesti beeta- tai glatirameeriasetaatin kanssa (muut pitkäaikaiset lääkkeet MS: lle). Lopuksi on syytä välttää syöpää sairastaville potilaille (lukuun ottamatta tiettyä ihosyöpää, jota kutsutaan "basaalisolukarsinoomaksi") tai alle 18-vuotiaille potilaille. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Tysabri on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tysabrin tehokkuus MS-hoidossa sekä relapsien että vammaisuuden kannalta on osoitettu selvästi. Lääkkeen turvallisuusprofiilin vuoksi lääkettä saa kuitenkin käyttää vain potilaille, jotka sitä todella tarvitsevat. Valiokunta päätti, että Tysabrin hyöty on suurempi kuin sen riskit, kun kyseessä on yksittäinen sairausmodifioiva hoito relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia vastaan, joka on erittäin aktiivinen potilailla, jotka eivät reagoi beeta-interferonihoitoon tai potilaisiin, joiden sairaus kehittyy nopeasti. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä toimia Tysabrin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Tysabria valmistava yritys takaa, että kaikki lääkkeen määräämisestä vastaavat lääkärit saavat koulutuspaketin, joka sisältää kaikki tarvittavat tiedot lääkkeen oikean käytön varmistamiseksi ja että kaikkia potilaita seurataan huolellisesti.
Lisätietoja Tysabrista
Euroopan komissio myönsi 27. kesäkuuta 2006 Elan Pharma International Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tysabria varten.
Tysabrin arvioinnin täysi versio (EPAR) klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008
