Biopoin - teetaepoetiini

Mikä on Biopoin?

Biopoin on injektioneste, joka on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 1 000 - 30 000 kansainvälistä yksikköä (IU) teetaepoetiinia.

Mihin Biopoinia käytetään?

Biopoin-valmistetta käytetään anemian (punasolujen tai hemoglobiinin alhainen määrä) hoitoon. Lääkettä käytetään aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten kyvyn pitkäaikainen ja asteittainen väheneminen asianmukaisesti) ja aikuisilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpä (kasvain, joka ei ole peräisin luuytimestä) kemoterapiassa .

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Biopoinia käytetään?

Biopoin-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta oireenmukaisen anemian hoidosta kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja ei-myeloidisella syöpällä.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, "korjausvaiheessa" suositeltu aloitusannos on 20 IU / kg ruumiinpainoa kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona tai 40 IU / kg ruumiinpainosta laskimonsisäisenä injektiona. Nämä annokset voidaan kaksinkertaistaa neljän viikon kuluttua, jos parannus ei ole riittävä ja sitä voidaan edelleen lisätä kuukausittain 25%: lla edellisestä annoksesta, kunnes hemoglobiiniarvo on oikea (punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea). organismi). Kun anemia on korjattu, "ylläpitovaiheen" annosta on muutettava oikean hemoglobiinitason säilyttämiseksi. Joka tapauksessa Biopoin-viikoittainen annos ei saa ylittää 700 IU / kg.

Syöpäpotilailla lääke tulee antaa ihon alle. Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 20 000 IU, riippumatta kehon painosta, kerran viikossa. Tämä annos voidaan kaksinkertaistaa neljän viikon kuluttua, jos hemoglobiinipitoisuus ei ole lisääntynyt vähintään 1 g / dl ja lisäys jopa 60 000 IU: aan on mahdollista vielä neljän viikon kuluttua. Biopoinin viikoittainen annos ei saa ylittää 60 000 IU: ta. Syöpäpotilaiden on jatkettava hoitoa neljän viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä.

Potilaat, joille Biopoin annetaan ihonalaisena injektiona, voivat itse pistää itsensä asianmukaisten ohjeiden saamisen jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Biopoin toimii?

Biopoinin vaikuttava aine, teetaepoetiini, on kopio ihmisen hormonista, jota kutsutaan erytropoietiiniksi, joka stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimessä. Erytropoietiinia tuottaa munuaiset. Kemoterapiaa saavilla tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai organismin riittämättömästä vasteesta luonnollisesti tuotetulle erytropoietiinille. Biopoin-teeta sisältävä teepetiini vaikuttaa elimistöön samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni, joka stimuloi punasolujen tuotantoa. Sitä tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä, eli sitä valmistaa solu, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan teetaepoetiinia.

Mitä tutkimuksia on tehty Biopoinilla?

Biopoinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Tutkimuksessa tehtiin neljä pääasiallista tutkimusta, joihin osallistui 842 potilasta, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja kolme päätutkimusta, joihin osallistui 586 potilasta, joilla ei ollut myeloidista syöpää.

Neljästä munuaisten vajaatoimintaa sairastavista tutkimuksista viimeksi mainittuja hoidettiin vuorotellen Biopoin-hoidolla (ihonalaisesti tai laskimoon) tai beta-epoetiinilla (toinen lääke, joka toimii samalla tavalla kuin anemiaa hoidettaessa käytetty erytropoietiini). Näissä kahdessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui hemoglobiinipitoisuuksien mahdollisten parannusten havaintoon, joka johtui Biopoin-annoksen noususta 20 tai 40 IU / kg ruumiinpainosta 120 IU: a / kg ruumiinpainoa kohti. korjausvaiheen aikana. Kahdessa lisätutkimuksessa verrattiin Biopoinia beetaepoetiiniin ylläpitovaiheen aikana. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli hemoglobiiniarvojen keskimääräinen muutos 15-26 viikon kuluessa hoidosta.

Syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat hemoglobiiniarvon nousun 2 g / dl Biopoin-hoidon tai lumelääkkeen käytön aikana. 12–16 viikon kurssi.

Mitä hyötyä Biopoinista on havaittu tutkimuksissa?

Biopoin oli tehokas anemian hoidossa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli ei-myelooinen syöpäsairaus.

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on korjausvaiheessa osoitettu, että lisäämällä Biopoin-aloitusannosta hemoglobiinipitoisuudet paranevat. Hemoglobiinipitoisuus kasvoi keskimäärin viikoittain 0, 73 ja 0, 58 g / dl potilailla, joille annettiin suurin Biopoin-annos verrattuna 0, 20 ja 0, 26 g / dl: n kasvuun potilailla. annettiin pienempi Biopoin-annos. Kaksi muuta tutkimusta, jotka koskevat munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, ovat osoittaneet ylläpitovaiheen aikana analogisten hemoglobiiniarvojen muutoksia potilailla, joita hoidettiin Biopoinilla tai beetaepoetiinilla.

Syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa 64–73% Biopoin-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti 2 g / dl: n hemoglobiiniarvon nousun verrattuna 20-26%: iin plaseboa saaneista potilaista.

Mitä riskejä Biopoiniin liittyy?

Biopoin yleisin haittavaikutus (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) on shunttromboosit (hyytymät, jotka voivat muodostua dialyysipotilaiden verisuonista, veren puhdistustekniikka), päänsärky, verenpaine (korkea verenpaine). ), hypertensiivinen kriisi (äkillinen, vaarallinen verenpaineen nousu), ihoreaktiot, nivelkipu (nivelkipu) ja flunssan kaltainen sairaus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Biopoinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Biopoin-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tetaepoetiinille tai muille epoetiinille tai niistä johdetuille aineille tai jollekin muulle Biopoin-aineelle. Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on hallitsematon verenpaine.

Hypertensioriskin vuoksi on tarpeen seurata ja tarkkailla potilaan verenpainetta tarkasti, jotta vältytään sellaisista komplikaatioista kuten hypertensiivisistä kriiseistä.

Miksi Biopoin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Biopoinin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun hoidetaan oireenmukaista anemiaa, joka liittyy krooniseen munuaisten vajaatoimintaan aikuisilla potilailla ja oireenmukaisen anemian hoidossa aikuisilla syöpäpotilailla. ei myeloidia kemoterapiassa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Biopoinille.