Mikä on Relvar Ellipta ja mitä sitä käytetään - flutikasonifuroaatti ja vilanteroli?
Relvar Ellipta on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita flutikasonifuroaattia ja vilanterolia . Se on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, joita ei ole riittävästi hoidettu muiden astmaattisten lääkkeiden, kortikosteroidien ja "lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien" kanssa. yhdistelmälääkkeen käyttöä pidetään sopivana. Relvar Ellipta on myös tarkoitettu lievittämään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireita aikuisilla potilailla, joilla on aikaisemmin esiintynyt taudin pahenemista huolimatta siitä, että hänellä on ollut säännöllinen hoito. Keuhkoahtaumatauti on krooninen sairaus, jossa hengitysteet ja keuhkoalveolit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Miten Relvar Elliptaa käytetään - flutikasonifuroaatti ja vilanteroli?
Relvar Ellipta voidaan hankkia vain reseptillä. Sitä on saatavana inhalaatiojauheena, joka on kannettavassa inhalaattorissa; jokainen inhalaatio antaa kiinteän annoksen lääkettä. Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) voidaan käyttää astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon, kun taas Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia). sitä voidaan käyttää yksinomaan astman hoitoon. Suositeltu annos on yksi inhalaatio päivässä. Astman hoidossa hoito voidaan aloittaa Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammilla tai Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammilla edellisestä hoidosta riippuen. Jos hoito alkaa pienimmällä annoksella, suurinta annosta voidaan käyttää, jos astmaa ei hallita riittävästi. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Relvar Ellipta - flutikasonifuroaatti ja vilanteroli toimivat?
Relvar Ellipta sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta. Flutikasonifuroaatti kuuluu ryhmään anti-inflammatorisia lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi. Se toimii samalla tavalla kuin luonnolliset kortikosteroidihormonit: sitomalla reseptoreihin erilaisten immuunisolujen tyypeissä se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta. Tämä puolestaan johtaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden (mukaan lukien histamiini) vapautumisen vähenemiseen, mikä auttaa pitämään hengitystiet vapaina, jolloin potilas voi hengittää helpommin. Vilanterol on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti. Se toimii sitoutumalla beeta2-reseptoreihin useiden elinten lihassoluissa. Hengityksen jälkeen vilanteroli saavuttaa hengitysteiden reseptorit ja aktivoi ne. Tällä tavoin se saa aikaan hengitysteiden lihasten rentoutumisen ja auttaa pitämään hengitystiet vapaina, jolloin potilas voi hengittää helpommin. Kortikosteroideja ja pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja käytetään yleensä yhdessä astman ja keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Mitä hyötyä Relvar Ellipta - flutikasonifuroaatista ja vilanterolista on havaittu tutkimuksissa?
Astman hoidossa Relvar Elliptaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 200 potilasta. Kahdessa tutkimuksessa Relvar Elliptaa verrattiin flutikasonifuroaattiin tai flutikasonipropionaattiin, inhalaatioon käytettävään jauheeseen, jota käytettiin monoterapiana, tai lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta kehoon). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli pakotetun uloshengitystilavuuden paraneminen (FEV1, maksimimäärä ilmaa, jonka henkilö voi hengittää yhden sekunnin kuluessa). 12 viikon hoidon jälkeen Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa paransi FEV1-arvoa keskimäärin 36 ml enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 172 ml enemmän kuin lumelääkkeellä. Käytettiin annoksella 184/22 mikrogrammaa, 24 viikon hoidon jälkeen, se paransi FEV1: tä 193 ml: lla enemmän kuin flutikasonifuroaattia ja 210 ml enemmän kuin vertailussa käytettyä lääkettä, flutikasonipropionaattia. Kolmannessa tutkimuksessa Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa verrattiin monoterapiana annettuun flutikasonifuroaattiin. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aika, joka kului ilman oireiden vakavaa pahenemista potilailla. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että 12, 8% Relvar Ellipta-hoitoa saaneista potilaista oli yksi tai useampi vakava paheneminen 52 viikon aikana verrattuna 15, 9%: iin yksinään flutikasonifuroaattia saaneista potilaista. BCPO: n hoidossa tehtiin neljä päätutkimusta, joihin osallistui yhteensä yli 5 500 aikuista. Kahdessa tutkimuksessa verrattiin Relvar Ellipta -annoksen eri annoksia flutikasonifuroaatin ja vilanterolin kanssa erikseen annettuna ja lumelääkkeellä. Tärkein tehoindikaattori oli FEV1 24 viikon hoidon jälkeen. Ensimmäisessä tutkimuksessa kävi ilmi, että Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa parani keskimäärin FEV1-arvoa 115 ml: lla enemmän kuin lumelääkkeellä, kun taas toisessa tutkimuksessa kävi ilmi, että Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammaa parani FEV1-arvoa keskimäärin 131 ml. enemmän kuin lumelääkettä. Kahdessa muussa tutkimuksessa kolme erilaista Relvar Ellipta -annosta verrattiin vilanteroliin monoterapiana; tehokkuuden pääasiallisena mittana oli kohtalaisen tai vaikean pahenemisen väheneminen BCPO-potilailla yli 52 viikon (yhden vuoden) hoidon aikana. Kaikki Relvar Ellipta -annokset ovat osoittautuneet tehokkaammiksi kuin vilanteroli, joka otetaan yksittäisenä aineena BCPO: n flare-upien määrän vähentämiseksi. Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammaa -hoidossa ei kuitenkaan ollut paranemista verrattuna Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa -hoitoon. Keuhkoahtaumataudin pahenemista väheni 13-34% Relvar Ellipta-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna vain vilanterolihoitoon.
Mitä riskejä Relvar Ellipta - flutikasonifuroaattiin ja vilanteroliin liittyy?
Relvar Ellipta -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat päänsärky ja nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus). Vakavimpia haittavaikutuksia ovat keuhkokuume ja murtumat (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen potilaasta 10: stä), joita on raportoitu useammin BCPO-potilailla kuin astmaatikoilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Relvar Ellipta -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Relvar Ellipta - flutikasonifuroaatti ja vilanteroli on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Relvar Ellipta -yhtiön hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että Relvar Ellipta (92/22 mikrogrammaa ja 184/22 mikrogrammaa) osoittautui tehokkaaksi FEV1: n parantamisessa astmapotilailla; lisäksi sen on osoitettu vähentävän tehokkaasti astman pahenemisten määrää. Tämä vähennys katsottiin kliinisesti merkitykselliseksi ja samanlaiseksi kuin muiden kortikosteroidipohjaisten inhaloitavien lääkkeiden ja pitkävaikutteisten beeta2-agonistien vaikutus. Komitea totesi myös, että BCPO-tutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammilla oli kliinisesti merkittävä vaikutus COPD: n pahenemisvaiheiden vähenemiseen. Lääkkeen turvallisuusprofiilin osalta yleisimmät Relvar Ellipta -valmisteen haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin BCPO: n ja astman hoidossa käytettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Keuhkokuumeiden esiintyvyys lisääntyi BCPO-potilailla, joita on tutkittava jatkotutkimuksissa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Relvar Ellipta - flutikasonifuroaatin ja vilanterolin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Relvar Elliptaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Relvar Ellipta -valmisteen yhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Relvar Elliptaa markkinoiva yritys tekee lisätutkimuksia tämän lääkkeen aiheuttaman keuhkokuumeen riskin arvioimiseksi verrattuna muihin BCPO: n ja astman hoitoon käytettäviin lääkkeisiin.
Lisätietoja Relvar Ellipta - flutikasonifuroaatista ja vilanterolista
Euroopan komissio antoi 13. marraskuuta 2013 myyntiluvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Relvar Ellipta -valmisteelle. Lisätietoja Relvar Ellipta -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2013.
