Mikä on Azilect?
Azilect on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, saatavana valkoisina, pyöreinä tabletteina (1 mg).
Mihin Azilectia käytetään?
Azilect on tarkoitettu Parkinsonin taudin hoitoon. Parkinsonin tauti on progressiivinen mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeen hitautta ja lihasjäykkyyttä. Azilectia voidaan käyttää yksinään (yksittäisenä aineena) tai yhdistelmähoitona levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke) potilailla, joilla on annoksen lopetusvaihe "eri ajanjaksojen välillä". levodopan annoksia. Vaihtelut liittyvät levodopan vaikutusten vähenemiseen, jonka aikana potilas joutuu äkillisiin muutoksiin "on" -tilan välillä, jossa hän voi liikkua, ja "off" -tilaan eli liikkumattomuuteen. Azilectia saa vain reseptillä.
Miten Azilectia käytetään?
Azilectin vakioannos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Miten Azilect toimii?
Azilectin vaikuttava aine rasagiliini on "monoamiinioksidaasi-B"-inhibiittori. Se estää monoamiinioksidaasin tyypin B entsyymin, joka on vastuussa dopamiinin neurotransmitterin hajoamisesta aivoissa. Neurotransmitterit ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin toistensa kanssa. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, mikä johtaa tämän neurotransmitterin määrän vähenemiseen aivoissa. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeet luotettavasti. Suurentamalla dopamiinipitoisuuksia aivojen alueilla, jotka ovat vastuussa liikkumisesta ja koordinoinnista, Azilect parantaa Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeen hitautta.
Miten Azilectia on tutkittu?
Azilectia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1563 potilasta, joilla oli Parkinsonin tauti. Ensimmäisessä tutkimuksessa kahden eri Azilect-annoksen monoterapiana vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) 404 potilaalla taudin varhaisessa vaiheessa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli oireiden muutos 26 viikon aikana, mitattu standardinarviointimittakaavassa ( Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko, UPDRS).
Kaksi muuta tutkimusta tehtiin yhteensä 1 159 potilaalla, joilla oli sairaus edistyneemmässä vaiheessa, jossa Azilectia lisättiin levodopaa sisältävän potilaan jatkuvan hoidon yhteydessä. Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen tai entakaponiin (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytetty lääke) . Tutkimukset kesti 26 ja 18 viikkoa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aika, joka vietiin "off" -tilaan päivän aikana, kuten potilaslehdissä ilmoitettiin.
Mitä hyötyä Azilectista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa Azilect oli tehokkaampi kuin lumelääke. Tutkimuksessa, jossa Azilectia käytettiin yksinään, potilaat, jotka ottivat 1 mg lääkettä kerran päivässä, ilmoittivat keskimääräisen UPDRS-pistemäärän vähenemisen 0, 13 pistettä 26 viikon aikana verrattuna tutkimukseen verrattuna. lähtöarvo on 24, 69. Tätä tulosta tulisi verrata lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 4, 07 pisteen kasvuun, jonka lähtöarvo oli 24, 54. UPDRS-pistemäärän pieneneminen osoittaa oireiden paranemista, kun taas kasvu osoittaa huononemista. Kun sitä käytetään yhdessä levodopan kanssa, 1 mg Azilectia alensi "off" -tilan aikaa enemmän kuin lumelääkkeellä. Molemmissa tutkimuksissa potilaat, jotka ottivat Azilectia täydentävänä hoitona, raportoivat keskimäärin noin tunnin vähemmän "pois" -tilassa kuin lumelääkkeellä. Entakaponilla hoidetuilla koehenkilöillä havaittiin samankaltainen "off" -tilassa käytetty aika.
Mitä riskejä Azilectiin liittyy?
Azilectin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azilectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Azilectia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rasagiliinille tai jollekin muulle aineelle. Azilectia ei tule käyttää muiden monoamiinioksidaasin estäjien, kuten lääkkeiden tai kasviperäisten valmisteiden kanssa ilman reseptiä, kuten mäkikuismaa. Azilectia ei pidä käyttää petidiinin kanssa (kivunlievitys). Vähintään 14 päivää on kuluttava Azilect-hoidon lopettamisesta ja toisen monoamiinioksidaasi-inhibiittorin tai petidiinihoidon aloittamisesta. Azilectia ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö. Sitä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö. Potilaiden, joilla on lievä maksan toimintahäiriö, tulee ottaa Azilectia varoen ja lopettaa hoito, jos maksan toimintahäiriöt pahenevat.
Miksi Azilect on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Azilectin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit Parkinsonin taudin hoidossa sekä monoterapiana (ilman levodopaa) että yhdistelmähoidossa (levodopan kanssa) potilailla, joilla on vaihtelu. annoksen lopussa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Azilectille.
Lisätietoja Azilectistä:
Euroopan komissio julkaisi 21. helmikuuta 2005 Azilectille myyntiluvan Teva Pharma GmbH: lle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 21. helmikuuta 2010.
Azilectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2010.
