Mitä Kyntheum - Brodalumabia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Kyntheum on lääke, jolla hoidetaan plakin psoriasis - ta, joka on punainen, hilseilevä laastari iholla. Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on kohtalainen tai vaikea ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (hoito lääkkeillä, jotka annetaan suun kautta tai injektiolla).
Kyntheum sisältää vaikuttavana aineena brodalumabia.
Miten Kyntheum - Brodalumabia käytetään?
Kyntheum voidaan saada vain reseptillä ja sitä on käytettävä psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Kyntheum on saatavana injektionesteenä esitäytetyissä ruiskuissa. Sitä annetaan injektiona ihon alle. Suositeltu annos on 210 mg kerran viikossa kolmen ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kahden viikon välein. Lääkärisi voi päättää lopettaa hoidon, jos parannuksia ei ole 12–16 viikon kuluttua.
Jos lääkäri katsoo, että se on tarkoituksenmukaista, potilaat voivat itse antaa Kyntheum-injektion ohjeiden saamisen jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Kyntheum - Brodalumab toimii?
Kyntheumin vaikuttava aine, brodalumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on suunniteltu neutraloimaan tiettyjen aineiden, joita kutsutaan interleukiineiksi 17 (A, F ja A / F), kehon immuunijärjestelmän lähettäjien aktiivisuus (luonnollinen suojaus). organismi).
Interleukiinit 17 edistävät tulehdusprosessia, joka aiheuttaa plakin psoriaasia. Neutraloimalla interleukiinien 17 vaikutus brodalumab vähentää tulehdusta ja oireita, jotka liittyvät taudiin.
Mitä hyötyä Kyntheum - Brodalumabista on havaittu tutkimuksissa?
Kyntheumin on osoitettu olevan tehokas plakin psoriasiksen hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 300 potilasta, jotka tarvitsivat systeemistä hoitoa. Pleksin psoriaasi paransi enemmän Kyntheum-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla tai ustekinumabilla (toinen psoriaasin lääke, joka kohdistuu interleukiinimolekyyleihin).
Kolmen tutkimuksen kokonaistulokset huomioon ottaen 85% Kyntheumilla hoidetuista potilaista saavutti PASI-pistemäärän 75%: n vähenemisen (kriteeri sairauden vakavuuden ja siihen liittyvän alueen arvioimiseksi) 12 viikon kuluttua. 6% lumelääkettä saaneista ja 70% potilaista, jotka saivat ustekinumabia. Lisäksi 12 viikon kuluttua 79% Kyntheumilla hoidetuista potilaista oli enemmän tai vähemmän epätasainen iho, kun lumelääkettä saaneista potilaista 3% ja ustekinumabilla hoidetuista potilaista 70%.
Tutkimuksessa saadut tiedot osoittivat myös, että Kyntheum-hoidon hyödyt säilyivät, kun hoitoa jatkettiin vuoden ajan.
Mitä riskejä Kyntheum - Brodalumabiin liittyy?
Kyntheumin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 100 potilaasta) ovat nivelkipu, päänsärky, väsymys, ripuli ja orofaryngeaalinen kipu (suun ja kurkun kipu).
Kyntheumia ei saa antaa potilaille, joilla on mahdollisesti vakavia infektioita, kuten tuberkuloosi, ja potilaille, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (suolistoon vaikuttava tulehduksellinen sairaus). Joissakin tapauksissa itsemurhaiskäyttäytymistä on raportoitu lääkettä saaneilla potilailla. Vaikka ei ole todisteita yhteydestä lääkkeeseen, Kyntheum-hoidon aloittamista koskeva päätös potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt itsemurhaista käyttäytymistä tai kärsinyt masennuksesta tai ahdistuksesta, on otettava huomioon kaikkien riskien ja hyötyjen huolellisen harkinnan jälkeen potilaalle. Kyntheum-hoito on lopetettava potilailla, joilla on uusia masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita tai heikkeneminen.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Kyntheumin ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Kyntheum - Brodalumab on hyväksytty?
Vaikka plakkin psoriaasin hoidossa on tapahtunut viime aikoina edistystä, uusien terapeuttisten vaihtoehtojen tarve on edelleen olemassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Kyntheum oli erittäin tehokas ihon vapauttamiseksi vaurioista ja että positiiviset vaikutukset säilytettiin pitkäaikaisessa käytössä. Haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden lääkkeiden, jotka kohdistuvat interleukiinimolekyyleihin.
Euroopan lääkevirasto on sen vuoksi päättänyt, että Kyntheumin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa käytettäväksi.
Mitä toimia toteutetaan Kyntheumin - Brodalumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Kyntheumin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Kyntheum - Brodalumabista
EPAR-raportin täydelliset versiot ja Kyntheumin riskinhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Kyntheumin hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
