Esmya - Ulipristal-asetaatti

Mikä on Esmya - Ulipristal-asetaatti?

Esmya on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ulipristaliasetaattia, saatavana tabletteina (5 mg).

Mihin Esmya - Ulipristal -asetaattia käytetään?

Esmya on tarkoitettu kohdun fibroidien kohtalaisen tai vaikean oireiden, ei-syöpäsolujen (hyvänlaatuisten) kohdun kohtalaisen tai vakavien oireiden esikäsittelyyn. Esmyaa käytetään aikuisilla naisilla, jotka eivät ole vielä saavuttaneet vaihdevuodet.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Esmya - Ulipristal -asetaattia käytetään?

Esmya otetaan suun kautta ja suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Hoito voi kestää jopa kolme kuukautta ja se on aloitettava kuukautiskierron ensimmäisellä viikolla (kuukautiset).

Miten Esmya - Ulipristal -asetaatti toimii?

Esmyan vaikuttava aine, ulipristaliasetaatti, on "selektiivinen progesteronireseptorimodulaattori". Se toimii estämällä hormonin progesteronin reseptoria, joka on vastuussa kohdun limakalvon kasvun kontrolloinnista. Joissakin naisissa progesteroni voi edistää fibroidien kasvua, mikä voi aiheuttaa oireita, kuten runsaan kohdun verenvuodon (kohdun verenvuoto tai vähemmän kuin kuukautiskierron aikana), anemia (verenvuodon aiheuttama punasolujen määrän väheneminen veressä) ja vatsakipu (kuukautiskipu tai vatsakipu). Jos progesteroniaktiivisuus keskeytyy, fibroidisolut hajoavat jakautumisen ja kuolevat. Tällä tavoin fibroidien koko pienenee ja niihin liittyvät oireet vähenevät.

Mitä tutkimuksia on tehty Esmya - Ulipristal - asetaatilla?

Esmyan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Esmyan kanssa tehtiin kaksi päätutkimusta, joihin osallistui 549 naista, joilla oli oireenmukaisia kohdun fibroideja. Molemmissa tutkimuksissa hoito kesti kolme kuukautta.

Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin Esmyan vaikutuksia lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) aikuisilla naisilla, joilla oli runsaasti kohdun verenvuotoa ja anemiaa, jotka olisi pitänyt leikata leikkaamalla fibroidit. Kaikille potilaille suoritettiin myös raudan täydennyshoito anemiaa varten. Tehokkuuden pääindikaattoreina olivat verenvuodon virtauksen ja siihen liittyvän anemian väheneminen sekä fibroidien koon pieneneminen.

Toisessa tutkimuksessa tutkittiin Esmyan vaikutuksia muihin lääkkeisiin, joita käytetään fibroidien, leuproreliinin, hoidossa. Tehon pääasiallinen mittari oli hoidon kyky vähentää runsasta kohdun verenvuotoa.

Mitä hyötyä Esmyasta on havaittu tutkimuksissa?

Esmyan on osoitettu parantavan oireita kohdun fibroideilla.

Ensimmäisessä tutkimuksessa 91, 5% Esmya-hoitoa saaneista naisista ilmoitti kuukautiskierron vähenemisen verrattuna 18, 8%: iin lumelääkettä saaneista naisista. Myös fibroidien koko pieneni Esmya-valmisteella enemmän kuin lumelääkkeellä.

Toisessa tutkimuksessa Esmya osoitti verenvuotovirtauksen vähentämisessä yhtä suurta tehoa kuin leuproreliinilla, koska verenvuoto oli laskenut 90, 3%: lla Esmya-hoitoa saaneista naisista ja 89, 1%: lla leuproreliinia saaneista potilaista.

Mitä riskejä Esmyaan liittyy?

Esmyan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat amenorrea (kuukautisten puuttuminen), endometriumin sakeutuminen (limakalvon paksuminen, joka kattaa kohdun sisäisen ontelon) ja punoitus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esmyan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Esmya-valmistetta ei saa antaa naisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ulipristaliasetaatille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana, jos emättimen verenvuoto on tuntematon, tai muista syistä kuin kohdun limakalvosta, kohdunkaulan (kohdunkaulan), munasarjojen tai rintarauhasen läsnä ollessa. Esmya-hoidon kesto ei saa ylittää kolmea kuukautta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miksi Esmya - Ulipristal -asetaatti on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Esmyan tehokkuus verenvuodon ja anemian sekä fibroidien koon vähentämisessä on osoitettu. Kriittisiä turvallisuuselementtejä ei syntynyt. Joillakin potilailla havaittu endometriumin paksuuden nousu yleensä häviää hoidon lopussa. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Esmyan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille. Komitea rajoitti hoidon kestoa kolmeen kuukauteen, koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ollut.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Esmyan turvallisen käytön varmistamiseksi?

Esmyaa markkinoivan yrityksen on varmistettava, että kaikille lääkkeille määrättäville lääkäreille annetaan tiedotusmateriaalia, joka sisältää tärkeitä tietoja Esmyan turvallisuudesta, mukaan lukien suositukset Esmya-hoidon aiheuttamien endometriumin muutosten seuraamiseksi ja hoitamiseksi.