Mikä on Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä, saatavana pyöreinä vaaleanpunaisina tabletteina (75 mg).
Clopidogrel DURA on geneerinen lääke, mikä tarkoittaa, että Clopidogrel DURA on samanlainen kuin "referenssilääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Plavix. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Mihin Clopidogrel DURAa käytetään?
Clopidogrel DURA on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien (verihyytymien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien ongelmien) ehkäisyyn aikuisilla. Clopidogrel DURA voidaan antaa seuraaville potilasryhmille:
- potilailla, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus). Clopidogrel DURA -hoito voi alkaa muutaman päivän ja 35 päivän kuluttua infarktista;
- potilailla, joilla on äskettäinen iskeeminen aivohalvaus (hyökkäys, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta aivojen alueelle). Clopidogrel DURA -hoito voi alkaa seitsemän ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta;
- potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (ongelmia verenkiertoon valtimoissa).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Clopidogrel DURAa käytetään?
Clopidogrel DURAn tavallinen annos on yksi 75 mg tabletti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Miten Clopidogrel DURA toimii?
Clopidogrel DURAn vaikuttava aine, klopidogreeli, on verihiutaleiden aggregaation estäjä, mikä tarkoittaa, että se auttaa estämään verihyytymiä. Veren hyytyminen tapahtuu erityisten verisolujen, verihiutaleiden, jotka aggregaattien (koota yhteen) vaikutuksesta. Klopidogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä aine, jota kutsutaan ADP: ksi, sitoutumasta tiettyyn reseptoriin niiden pinnalla. Tämä estää verihiutaleiden "tarttumisen", mikä vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Mitä tutkimuksia on tehty Clopidogrel DURA -valmisteen kanssa?
Koska Clopidogrel DURA on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, jotka osoittavat, että se on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen Plavix kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitkä ovat Clopidogrel DURA -valmisteen hyödyt ja riskit?
Koska Clopidogrel DURA on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Clopidogrel DURA on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten mukaisesti Clopidogrel DURA: n on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa ja biologisesti samanarvoinen Plavixin kanssa. Lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten Plavixin tapaan, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Clopidogrel DURA -valmisteelle.
Lisätietoja Clopidogrel DURA: sta
Euroopan komissio antoi 21 päivänä syyskuuta 2009 Mylan dura GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel DURA -valmisteelle.
Clopidogrel DURA -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
