Mihin Orbactiv - oritavancinia käytetään?
Orbactiv on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ihon ja ihon rakenteen akuuttien (lyhyen aikavälin) infektioiden (ihon alla oleva kudos) hoitoon, mukaan lukien tarttuva selluliitti (syvien ihokudosten tulehdus), ihon paiseet ja tartunnan saaneet haavat . Se sisältää vaikuttavaa ainetta oritavanciinia. Ennen Orbactiv-valmisteen käyttöä lääkärin on harkittava virallisia ohjeita antibioottien oikeasta käytöstä.
Miten Orbactiv - oritavancinia käytetään?
Orbactiv on saatavilla jauheena, joka valmistetaan infuusioliuokseksi (tiputettavaksi) laskimoon ja voidaan saada vain reseptillä. Suositeltu annos on 1 200 mg, joka annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona, joka kestää 3 tuntia.
Miten Orbactiv - oritavancin toimii?
Orbactivin vaikuttava aine, oritavanciini, on eräänlainen antibiootti, jota kutsutaan glykopeptidiksi. Se toimii estämällä tiettyjä bakteereita muodostamasta soluseiniään ja siten tappamalla ne. Orbactivin on osoitettu toimivan bakteereja (kuten metisilliiniresistenttejä Staphylococcus aureus (MRSA)) vastaan, joille standardibiootit eivät ole tehokkaita. Valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Orbactiv on aktiivinen.
Mitä hyötyä Orbactiv - oritavancinista on havaittu tutkimuksissa?
Orbactivia, joka annettiin yhtenä infuusiona, verrattiin vankomysiiniin (toinen glykopeptidi) perustuvaan 7-10 päivän hoitoon kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 959 potilasta, joilla oli akuutteja bakteeri-infektioita ja ihorakenteita. mukaan lukien tarttuva selluliitti, ihon paiseet ja tartunnan saaneet haavat. MRSA: n aiheuttamat olosuhteet olivat myös tutkittujen infektioiden joukossa. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka vastasivat alkuvaiheeseen kolmen päivän kuluessa ja osoittivat, että tartunnan saaneen alueen iho parani ja kuume hävisi siten, että uuden antibiootin antamisen tarve puuttui . Tutkimuksissa tarkasteltiin myös potilaiden lukumäärää, jotka olivat toipuneet infektiosta hoidon lopussa. Orbaktivin teho oli vähintään sama kuin vankomysiinillä infektion hoidossa: 80, 1% ensimmäisestä tutkimuksesta Orbactivilla hoidetuista potilaista ja 82, 3% toisesta tutkimuksesta saaneista potilaista verrattuna 82 hoitoon., 9% ja 78, 9% vankomysiinillä hoidetuista henkilöistä. Lisäksi 82, 7%: lla ensimmäisessä tutkimuksessa Orbactivilla hoidetuista potilaista ja 79, 6% toisessa tutkimuksessa olevista potilaista todettiin parantuneen infektiosta verrattuna 80, 5%: iin ja 80, 0%: iin. vertailulääkkeellä hoidettujen potilaiden määrä.
Mitä riskejä Orbactiv - oritavanciniin liittyy?
Orbactivin yleisimmät haittavaikutukset (5 potilaalla tai yli 100: lla) ovat pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot tai reaktiot pistoskohdassa ja päänsärky. Yleisimpiä hoidon lopettamiseen liittyviä sivuvaikutuksia olivat selluliitti ja osteomyeliitti (luuinfektio). Orbactiv-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa infuusiona fraktioimatonta hepariinia (verihyytymien muodostumisen estämiseksi käytettävää lääkettä) vähintään 48 tunnin ajan Orbactiv-annoksen jälkeen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orbactivin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Orbactiv - oritavancin on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Orbactivin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että Orbactiv, joka voidaan antaa yhdellä annoksella, voisi olla pätevä vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto akuuttien ihon ja ihon rakenteiden infektioille. Vaikka Orbactivin turvallisuusprofiili on yleisesti samanlainen kuin muiden glykopeptidien, CHMP totesi, että joitakin haittavaikutuksia, kuten paiseita ja luuinfektioita, esiintyi useammin. Lääkevalmistekomitea katsoo, että nämä haittavaikutukset ovat hallittavissa ja että ne otetaan asianmukaisesti huomioon tuotetiedoissa.
Mitä toimia Orbactiv - oritavancinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Orbactivia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Orbactivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa
Lisätietoja Orbactiv - oritavancinista
Euroopan komissio antoi 19. maaliskuuta 2015 Orbactiville myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Orbactiv-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015
