Zelboraf - Vemurafenib

Mikä on Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vemurafenibiä. Sitä on saatavana tabletteina (240 mg).

Mitä Zelborafia käytetään - Vemurafenibia?

Zelborafia käytetään sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on melanooma (eräänlainen ihosyöpä), joka on levinnyt muihin kehon osiin tai on käyttökelvoton. Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden tuumorisolu geeneillä on BRAF V600-mutaatio.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Zelborafia käytetään - Vemurafenib?

Zelboraf-hoito tulee aloittaa ja valvoa syöpähoidon asiantuntija. Ennen aloittamista on varmistettava BRAF V600-mutaation esiintyminen potilaan kasvainsoluissa.

Suositeltu annos on 960 mg (neljä tablettia) kahdesti vuorokaudessa. Ensimmäinen annos otetaan aamulla ja toinen annos illalla, noin 12 tuntia myöhemmin. Jokainen annos tulee ottaa aina samalla tavalla, aterioiden tai aterioiden välillä.

Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin mahdollista, kunnes sairaus pahenee tai haittavaikutukset ovat liian vakavia.

Miten Zelboraf toimii - Vemurafenib?

Zelborafin vaikuttava aine vemurafenibi on BRAF-inhibiittori, proteiini, joka stimuloi solujen jakautumista. BRAF V600-mutaatiomelanoomissa on epänormaali BRAF-muoto, joka edistää kasvain kehittymistä, mikä mahdollistaa kasvainsolujen hallitsemattoman jakautumisen. Estämällä epänormaalin BRAF-proteiinin toiminnan Zelboraf auttaa hidastamaan kasvaimen kasvua ja leviämistä. Zelborafia annetaan vain potilaille, joiden melanoomat aiheuttavat BRAF V600-mutaation.

Mitä tutkimuksia on tehty Zelboraf - Vemurafenibilla?

Zelborafin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Zelborafia verrattiin syöpälääkkeeseen dakarbatsiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 675 potilasta, joilla oli laajalle levinnyt tai käyttökelvoton BRAF V600-mutaatio. Potilaat joutuivat saamaan lääkkeen, kunnes sairaus paheni tai hoidon aikana ei kehittynyt liiallista toksisuutta. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat yleinen eloonjääminen ja taudin etenemisen vapaus.

Mitä hyötyä Zelborafista on havaittu tutkimuksissa?

Zelboraf on osoittautunut tehokkaaksi pidentämään potilaiden elämää ja viivästyttämään sairauden pahenemista. Kuten tutkimuksessa todettiin, Zelborafilla hoidettujen potilaiden eloonjääminen oli keskimäärin 13, 2 kuukautta, kun taas dakarbatsiinia saaneilla potilailla oli 9, 6 kuukautta. Taudin pahenemisen osalta Zelboraf-ryhmässä se esiintyi keskimäärin 5, 3 kuukauden kuluttua, kun taas dakarbatsiiniryhmässä se oli 1, 6 kuukautta.

Mitä riskejä Zelborafiin liittyy?

Zelborafin yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 30%: lla potilaista) ovat nivelkipu (nivelkipu), väsymys, ihottuma, valoherkät reaktiot (valoaltistuksen aiheuttamat samanlaiset reaktiot), pahoinvointi, hiustenlähtö (hiustenlähtö) ) ja kutinaa. Jotkut Zelborafilla hoidetut potilaat kehittävät toisen tyyppistä ihosyöpää, jota kutsutaan "limakalvojen ihosyöväksi", jota voidaan hoitaa tehokkaasti paikallisella leikkauksella. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zelborafin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Zelborafia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vemurafenibille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Zelboraf - Vemurafenib on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että Zelborafin tehokkuus yleisen eloonjäämisen parantamisessa ja laajalle levinneen tai käyttökelvottoman "BRAF V600-mutaation positiivisen" melanooman viivästymisessä oli osoitettu vakuuttavasti. Riskien osalta noin puolet Zelborafilla hoidetuista potilaista kehittyi vakavaan haittavaikutukseen ja noin viidenneksen kehittyneeseen ihon limakalvosyöpään. Lääkevalmistekomitea katsoi, että haittavaikutukset ovat hallittavissa ja sisälsivät suosituksia lääkärille, jotta ne auttaisivat vähentämään tuotetietoihin liittyviä riskejä. Komitea katsoi, että Zelborafin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.