Mikä on Neparvis - Sacubitril / Valsartan ja mitä sitä käytetään?
Neparvis on sydänlääke, joka sisältää vaikuttavia aineita sacubitril ja valsartaani. Sitä käytetään aikuisilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja joilla esiintyy taudin oireita. Sydämen vajaatoiminta on ominaista sydämen kyvyttömyydelle pumpata tarvittava määrä verta koko kehoon.
Tämä lääke on sama kuin Entresto, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Entreston valmistaja on hyväksynyt sen, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Neparvikselle ("tietoinen suostumus").
Miten Neparvis - Sacubitril / Valsartania käytetään?
Neparvis on saatavana tabletteina (24 mg sacubitril / 26 mg valsartaania, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartaania ja 97 mg sacubitril / 103 mg valsartaania). Lääkettä saa vain reseptillä.
Neparvis-tabletit tulee ottaa kahdesti päivässä. Suositeltu Neparvis-aloitusannos on yksi 49 mg / 51 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa. Sitten annos kaksinkertaistetaan 2-4 viikon kuluttua 97 mg / 103 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. Joillakin potilailla lääkäri voi päättää käyttää pienempiä annoksia. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Neparvis - Sacubitril / Valsartan vaikuttaa?
Neparvisin, sacubitrilin ja valsartaanin kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat eri tavoin. Sacubitril estää kehossa tuotettujen natriureettisten peptidien hajoamisen. Natriureettiset peptidit määrittävät natriumin ja veden kulkeutumisen virtsaan, mikä vähentää sydämen rasitusta. Natriureettiset peptidit vähentävät myös verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnasta toissijaisen fibroosin (arpikudoksen) kehittymisestä.
Valsartaani on "angiotensiini II -reseptorin antagonisti"; tämä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II: n tunnetun hormonin vaikutusta. Angiotensiini II: n vaikutukset voivat olla haitallisia sydämen vajaatoiminnassa. Estämällä normaalisti angiotensiini II: een liittyviä reseptoreita valsartaani estää hormonin haitalliset vaikutukset sydämeen ja alentaa verenpainetta, jolloin verisuonet laajentuvat.
Mitä hyötyä Neparvis - Sacubitril / Valsartanista on havaittu tutkimuksissa?
Neparvisin on osoitettu olevan tehokas sydämen vajaatoiminnan hoidossa pääasiassa. Tutkimuksessa Neparvisia verrattiin enalapriiliin, joka oli toinen sydänvika-aineena käytetty lääke. Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa oli ilmeisiä taudin oireita ja heikkenevä poistumisfraktio (osa sydämestä ulosvetyneestä verestä). Neparviksellä hoidetussa ryhmässä 21, 8% (914: stä 4 187: stä) potilaasta kuoli sydän- ja verenkiertohäiriöissä tai sairaalahoidossa sydämen vajaatoimintaan verrattuna 26, 5%: lla (1 117: sta 4 212): lla enalapriilia saaneista. Yleensä potilaita seurattiin noin 27 kuukautta. Tänä aikana he ottivat lääkkeen keskimäärin noin 24 kuukautta. Tutkimus lopetettiin aikaisin, koska vakuuttavia todisteita Neparvisin tehosta enalapriiliin verrattuna
Mitä riskejä Neparvis - Sacubitril / Valsartaniin liittyy?
Neparvisin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat korkea kaliumtaso, alhainen verenpaine ja munuaisten vajaatoiminnan heikkeneminen. Mahdollisesti vakava mutta harvinainen haittavaikutus (esiintyy alle yhdellä potilaalla 100: sta) on angioedeema (syvempien ihokudosten ja nielun ympärillä olevien hengitysvaikeuksien nopea turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neparvisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Neparvisia ei pidä käyttää ACE: n estäjinä tunnetuilla lääkkeillä (joita käytetään sydämen vajaatoiminnan ja verenpainetaudin hoitoon). Sitä ei saa käyttää angioödeemaa sairastavat potilaat, vaikeaa maksatautia sairastavat tai raskaana olevat naiset. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Neparvis - Sacubitril / Valsartan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Neparvisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Päätutkimuksessa kävi ilmi, että Neparvis vähensi sydämen ja verenkierron aiheuttamien kuolemantapausten määrää sekä sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa.
Neparvisin aiheuttamat vakavat sivuvaikutukset olivat pääasiassa samanlaisia kuin enalaprilille, joka on jo hyväksytty käytettäväksi sydämen vajaatoimintatapauksissa. Valsartaanin, joka on yksi lääkkeen vaikuttavista aineista, käyttö on vakiintunut hypertension ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon; sen sivuvaikutukset ovat hyvin tunnettuja.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Neparvis - Sacubitril / Valsartanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on laadittu sen varmistamiseksi, että Neparvisia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Neparvisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Neparvis - Sacubitril / Valsartanista
Neparvisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Neparvis-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
