Mikä on Glustin?
Glustin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia. Valkoiset pyöreät tabletit sisältävät 15, 30 tai 45 mg pioglitatsonia.
Mihin Glustinia käytetään?
Glustinia käytetään tyypin 2 diabeteksen (tunnetaan myös nimellä insuliiniriippuvainen diabetes) hoitoon. Sitä voidaan käyttää yksinään (monoterapiana) potilaille (erityisesti ylipainoisille), jotka eivät voi käyttää metformiinia (diabeteslääkettä). Sitä voidaan käyttää myös yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa (kaksoishoito). Sitä voidaan lisätä metformiiniin potilailla (varsinkin jos ylipainoisia), joita ei ole riittävästi kontrolloitu yksinään metformiinin kanssa suurimmalla sallitulla annoksella; tai se voidaan lisätä sulfonyyliureaan (toinen diabeteslääke) potilaille, joille metformiini on vasta-aiheinen ja joita ei voida kontrolloida riittävästi pelkästään sulfonyyliurean kanssa suurimmalla sallitulla annoksella. Sitä voidaan käyttää yhdessä kahden muun diabeteslääkkeen, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kolminkertaisena hoitona potilaille (erityisesti ylipainoisille), joita ei ole riittävästi hoidettu näillä kahdella lääkkeellä.
Sitä voidaan käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi hallintaa pelkästään insuliinin kanssa ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Miten Glustinia käytetään?
Glustin tulee ottaa kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman. Annos on säädettävä parhaan mahdollisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Suositeltu aloitusannos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa. Saattaa olla tarpeen nostaa annosta yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg: aan kerran päivässä. Yhdessä metformiinin kanssa nykyistä metformiiniannosta voidaan jatkaa myös Glustin-hoidon aloittamisen jälkeen. Sulfonyyliurean tai insuliinin yhdistelmähoidossa sulfonyyliurean tai insuliinin nykyistä annosta voidaan jatkaa myös Glustin-hoidon aloittamisen jälkeen, jos potilas ei kärsi hypoglykemiasta (alhainen verensokeripitoisuus). jos sulfonyyliurean tai insuliinin annosta on vähennettävä.
Miten Glustin toimii?
Tyypin 2 diabetes on tauti, koska haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi. Glustinin vaikuttava aine pioglitatsoni tekee soluista herkempiä insuliinille, joten keho käyttää paremmin tuottamaansa insuliinia, veren glukoosin määrä vähenee ja tämä auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä tutkimuksia on tehty Glustinilla?
Glustinia on tutkittu kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa. Yhteensä Glustinia sai noin 7 000 potilasta. Näiden tutkimusten aikana Glustinia verrattiin lumelääkkeeseen tai muuhun diabeteslääkkeeseen (metformiini, gliklasidi). Joissakin tutkimuksissa Glustin on myös testattu yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureoiden, insuliinin tai metformiinin) kanssa. Muissa tutkimuksissa on tutkittu Glustinin pitkäaikaista käyttöä. Kolminkertaisessa hoidossa Glustinin tehoa tutkittiin yli 1400 potilaalla, jotka ottivat yhdistelmää metformiinista ja sulfonyyliureasta Glustinin tai lumelääkkeen kanssa enintään 3, 5 vuoden ajan.
Näissä tutkimuksissa mitattiin aineen (glykosyloitu hemoglobiini, HbA1c) pitoisuus veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Mitä hyötyä Glustinista on havaittu tutkimuksissa?
Glustin aiheutti HbA1c: n vähenemisen, mikä osoitti, että veren glukoositasot olivat laskeneet annoksilla 15, 30 ja 45 mg. Alle 15 mg: n annokset eivät olleet tehokkaita ja yli 45 mg: n annokset (kerran päivässä) eivät osoittaneet mitään lisäetua. Yksittäisenä aineena Glustin oli yhtä tehokas kuin metformiini ja gliclazide. Yhdistettynä muihin lääkkeisiin Glustin on osoittanut parantavan tyypin 2 diabeteksen hallintaa, kun sitä lisätään jatkuvaan hoitoon. Kolminkertaisen hoitotutkimuksen päätyttyä Glustin-valmisteen lisääminen meneillään olevaan metformiini- ja sulfonyyliurea-hoitoon laski HbA1c-tasoa 0, 94%, kun taas lumelääkkeen lisäys tuotti 0, 35%: n alenemisen . Vähäisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin Glustinin ja insuliinin yhdistelmää 289 potilaalla, potilailla, joille Glustin lisättiin insuliiniin, ilmoitettiin HbA1c-tasojen väheneminen 0, 69% kuuden kuukauden kuluttua, kun taas 0, 14%: lla potilaille, joille lisättiin lumelääkettä.
Mitä riskejä Glustiniin liittyy?
Yleisimmät Glustinin haittavaikutukset olivat näköhäiriöt, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), painonnousu ja hypoestesia (heikentynyt herkkyys ärsykkeille). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glustinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Glustinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pioglitatsonille tai jollekin muulle aineelle, sekä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai diabeettinen ketoasidoosi (korkeat ketonipitoisuudet veressä).
Miksi Glustin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glustinin edut ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille. Komitea päätti myös, että Glustinia on pidettävä vaihtoehtona tavanomaiselle hoidolle (metformiini) potilaille, joille metformiini on vasta-aiheinen yksittäisenä aineena (ts. Yksinään).
Lisätietoja Glustinista
Euroopan komissio myönsi 11. lokakuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glustinille Takeda Europe R & D Center Limitedille. Myyntilupa uusittiin 13. lokakuuta 2005.
EPAR-version koko versio on täällä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2007
