Fendrixiä

Mikä on Fendrix?

Fendrix on rokote injektionesteen muodossa. Sisältää aktiivisen ainesosan osia B-hepatiittiviruksesta.

Mihin Fendrixiä käytetään?

Fendrixiä käytetään potilaille, joilla on munuaisongelmia hepatiitti B: tä vastaan. Sitä voidaan käyttää 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, mukaan lukien hemodialyysihoito (veren puhdistustekniikka).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Fendrixiä käytetään?

Fendrixin suositeltu rokotusohjelma on neljä annosta. Ensimmäisen ja toisen injektion ja toisen ja kolmannen injektion välillä on noudatettava yhden kuukauden välein. Neljäs injektio annetaan neljä kuukautta kolmannen jälkeen. On suositeltavaa, että ensimmäisen annoksen saaneet henkilöt suorittavat syklin Fendrixin kanssa. Rokote injektoidaan käsivarren lihakseen.

Fendrixin tehosteannos voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.

Miten Fendrix toimii?

Fendrix on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään tautia vastaan. Fendrix sisältää pieniä määriä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeeniä (pintaproteiineja), kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa pinta-antigeenit ”vieraiksi” ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan. Tulevaisuudessa immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu B-hepatiittivirukselle, ja vasta-aineet auttavat suojaamaan potilasta viruksen aiheuttamalta taudilta.

Pinta-antigeenit valmistetaan menetelmällä, jota kutsutaan "rekombinantti-DNA-tekniikaksi": niitä tuottaa hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan proteiineja.

Fendrixin vaikuttava aine on ollut saatavilla muissa rokotteissa, jotka on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) useita vuosia, mukaan lukien Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB ja Infanrix-HepB. Fendrixissä sitä käytetään "adjuvanttijärjestelmällä", joka sisältää "MPL": tä, puhdistettua rasvaa bakteereista ja alumiiniyhdistettä. Tämä järjestelmä parantaa immuunijärjestelmän vastetta, joka voi olla käyttökelpoinen, kun rokotteita käytetään potilailla, joilla saattaa olla alentunut vaste, kuten ne, joilla on munuaisongelmia.

Mitä tutkimuksia Fendrixillä on tehty?

Koska Fendrixin vaikuttava aine oli jo läsnä muissa rokotteissa, jotkin muiden rokotteiden käyttöä suosivat tiedot käytettiin Fendrixin käytön perustelemiseksi.

Fendrixiä on tutkittu vain yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 165 potilasta, jotka olivat yli 15-vuotiaita ja joilla oli munuaissairaus ja hemodialyysin tarve. Fendrixiä verrattiin Engerix-B: hen (toinen hepatiitti B -rokote), jota käytettiin kaksinkertaisena annoksena. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kehittyi B-hepatiittivirusta vastaan suojaavien vasta-aineiden tasot.

Yhtiö esitti myös tiedot Fendrixin käytöstä maksansiirtopotilailla, mutta vetäytyi Fendrixin käytöstä näillä potilailla arvioinnin aikana.

Mitä hyötyä Fendrixistä on havaittu tutkimuksissa?

Fendrix on osoittanut samaa tehokkuutta kuin vertailuryhmän rokotteen kaksinkertainen annos. Kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta 91%: lla Fendrixiä saaneista potilaista oli suojaavat B-hepatiittivasta-aineet verrattuna 84%: iin vertailuryhmän rokotetta saaneista.

Fendrixin vaikutus kesti pitempään kuin vertailuryhmän rokotus: 80% Fendrixiä saaneista potilaista säilytti suojaavat tasot vasta-aineita jopa kolmeen vuoteen verrattuna, kun taas 51%: lla potilaista, jotka saivat lääkettä. vertailun.

Mitä riskejä Fendrixiin liittyy?

Fendrixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu, punoitus, pistoskohdan turvotus ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fendrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Fendrixiä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on ollut allerginen reaktio hepatiitti B -rokotteen saamisen jälkeen, eikä Fendrixiä saa antaa potilaille, joilla on äkillinen korkea kuume.

Miksi Fendrix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fendrixin hyöty ylittää sen riskit aktiivisen immunisoinnin yhteydessä hepatiitti B-virustartunnasta, jonka kaikki tunnetut alatyypit aiheuttavat 15-vuotiailta potilailta. munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on pre-hemodialyysi ja hemodialyysi). Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Fendrixille.