Mikä on Enyglid?
Enyglid on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena repaglinidia ja joka on saatavana pyöreinä tabletteina (valkoinen: 0, 5 mg; keltainen: 1 mg; vaaleanpunainen: 2 mg).
Enyglid on geneerinen lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä NovoNorm. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Mihin Enyglidiä käytetään?
Enyglidiä käytetään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippuva diabetes). Lääkettä annetaan yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, jolla pyritään vähentämään verensokeriarvoja (sokeri) potilailla, joiden hyperglykemiaa (korkea verensokeritaso) ei voida enää kontrolloida ruokavalion, painonpudotuksen ja \ t liikuntaa. Enyglidiä voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei voida tyydyttävästi hallita yksinään metformiinilla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Enyglidiä käytetään?
Enyglid tulee ottaa ennen ateriaa, yleensä enintään 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa. Annos on säädettävä niin, että saavutetaan paras mahdollinen ohjaus. Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti mitata potilaan verensokeriarvo, jotta saadaan pienin tehokas annos. Enyglid voidaan myös antaa tyypin 2 diabeetikoille, jotka yleensä ovat hyvin hoidettuja ruokavaliossa, mutta jotka käyvät läpi väliaikaisen vaiheen, jossa elimistö ei voi säätää glukoosipitoisuutta veressä.
Suositeltu aloitusannos on 0, 5 mg. Tätä annosta voidaan lisätä yhden tai kahden viikon kuluttua.
Jos potilaat siirtyvät Enyglidiin, kun he käyttävät jo toista diabeteslääkettä, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Enyglidin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska ei ole tietoa tuotteen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä.
Miten Enyglid toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Enyglid auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterian aikana ja sitä käytetään kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Enyglidiä on tutkittu?
Koska Enyglid on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet tutkimuksiin, jotka osoittavat, että se on biologisesti samanarvoinen NovoNorm-vertailulääkkeen kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitkä ovat Enyglidin edut ja riskit?
Koska Enyglid on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Enyglid on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n vaatimusten perusteella Enyglidillä on osoitettu olevan vertailukelpoista laatua ja biologisesti samanarvoista NovoNormia. Lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten NovoNormin tapaan, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Enyglidille.
Lisätietoja Enyglidistä:
Euroopan komissio antoi 14. lokakuuta 2009 myyntiluvan Enyglidille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, Krka, dd, Novo mesto.
Enyglidin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009.
