Mihin Unituxin - Dinutuximabia käytetään?
Unituxin on syöpälääke, jota käytetään neuroblastooman, hermosolujen syövän, hoitoon 12 kuukauden ja 17 vuoden ikäisillä lapsilla.
Unituxinia käytetään hoitamaan lapsia, joilla on "korkean riskin" neuroblastooma, syöpä, jolla on suuri toistumisen todennäköisyys. Unituxinilla hoidettujen lasten on ensin reagoitava kemoterapiaan ja sitten saatava lisähoitoa luuydinpuhdistukseen (myeloablatiivinen hoito) ja kantasolujen siirtoon.
Unituxinia käytetään yhdessä muiden kolmen lääkkeen kanssa: GM-CSF, interleukiini-2 ja isotretinoiini.
Koska neuroblastoomaa sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään "harvinaisena" ja Unituxin nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 21. kesäkuuta 2011.
Unituxin sisältää vaikuttavana aineena dinutuximabia.
Miten Unituxin - Dinutuximabia käytetään?
Unituxin annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Päivittäinen annos riippuu lapsen kehon pinta-alasta ja infuusiot annetaan 10 tunnin kuluessa. Potilas saa myös kolme muuta lääkettä: isotretinoiini, GM-CSF ja interleukiini-2. Hoito kestää noin 6 kuukautta, mutta kaikkia lääkkeitä ei anneta joka kuukausi. Unituxinia annetaan neljän peräkkäisen päivän välein joka kuukausi ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
Vakavien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi Unituxinin kanssa laitteiden ja henkilökunnan on oltava välittömästi saatavilla potilaan elvyttämiseksi, jos tällaisia reaktioita esiintyy. Potilaille on annettava myös antihistamiini ennen kunkin Unituxin-infuusion aloittamista, jotta reaktioiden vaara vähenisi.
Koska kipu on yleinen haittavaikutus Unituxin-hoidon aikana, potilaille annetaan myös kipulääkkeitä.
Unituxin on tarkoitettu vain sairaalahoitoon, ja hoito on suoritettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkettä saa vain reseptillä
Miten Unituxin - Dinutuximab vaikuttaa?
Unituxinin vaikuttava aine dinutuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan aineeseen, joka on korkealla tasolla neuroblastoomasyöpäsoluissa, joka tunnetaan nimellä GD2-gangliosidi. Kun dinutuximab sitoutuu gangliosideihin neuroblastoomasoluissa, se merkitsee soluja immuunijärjestelmän (elimistön luonnolliset suojapiirit) kohteiksi, jotka sitten hyökkäävät niihin. Tällä tavoin lääke voi auttaa poistamaan kehossa jäljellä olevia syöpäsoluja muiden hoitojen jälkeen.
Mitä hyötyä Unituxin - Dinutuximabista on havaittu tutkimuksissa?
Päätutkimuksessa, joka suoritettiin 230 potilaalla, joilla oli suuri riski neuroblastoomasta, Unituxin (joka annettiin yhdessä isotretinoiinin, GM-CSF: n ja interleukiini-2: n kanssa) oli tehokkaampi kuin pelkästään isotretinoiini potilaiden eloonjäämiseksi ja ehkäisemiseksi. syöpä. Noin 3 vuoden kuluttua 80% Unituxinilla hoidetuista potilaista oli elossa, kun taas 67%: lla isotretinoiinia saaneista potilaista.
Mitä riskejä Unituxin - Dinutuximabiin liittyy?
Unituxinin yleisimmät haittavaikutukset (yli 30%: lla potilaista) ovat: kipu, joka vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, hypotensio (alhainen verenpaine), yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuume, nokkosihottuma, kapillaariperäisen läpäisevyyden oireyhtymä ( tauti, jolle on tunnusomaista verisuonista peräisin olevien nesteiden vuotaminen, joka aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen laskua), anemia (veren punasolujen vähäinen määrä), verihiutaleiden vähäinen määrä, alhainen natrium- ja kaliumtaso, maksan entsyymien lisääntyminen ja valkosolujen alhainen määrä. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Unituxin - Dinutuximab on hyväksytty?
Potilaat, joilla on suuri riski neuroblastoomasta, tarvitsevat aggressiivista hoitoa, joka ei usein riitä estämään kasvaimen toistumista. Unituxinin kanssa yhdessä isotretinoiinin, GM-CSF: n ja interleukiini-2: n kanssa tehty tutkimus osoitti, että yhdistys voi parantaa näiden potilaiden tuloksia, pidentämällä niiden eloonjäämistä ja auttamalla estämään sairauden toistumista tai pahenemista.
Vaikka Unituxinin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja lääkkeitä tarvitaan allergisten reaktioiden ja kivun ehkäisemiseksi, lääkkeen riskejä pidetään hyväksyttävinä, kun otetaan huomioon taudin vakavuus. Niiden potilaiden määrä, jotka ovat lopettaneet hoidon sivuvaikutusten vuoksi, näyttää olevan vähäistä, ja näitä vaikutuksia voidaan hoitaa asianmukaisin toimenpitein.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Unituxinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Unituxin - Dinutuximabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Unituxinia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Unituxinin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisäksi Unituxinia markkinoiva yritys tekee kaksi tutkimusta saadakseen lisää tietoa lääkkeen turvallisuudesta myös pitkällä aikavälillä.
Lisätietoja Unituxin - Dinutuximabista
Euroopan komissio antoi 14. elokuuta 2015 Unituxinille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Lisätietoja Unituxin-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2015
