Mitä Kengrexal - Cangreloria käytetään ja mihin sitä käytetään?
Kengrexal on antikoagulantti, joka on tarkoitettu veren hyytymisestä johtuvien ongelmien vähentämiseen, mukaan lukien sydäninfarkti. Sitä käytetään yhdessä aspiriinin kanssa aikuisilla sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla (sydänsairauden aiheuttama sydänsairaus), jotka joutuvat perkutaaniseen sepelvaltimonsisäiseen interventioon (PCI, kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan verisuonia, jotka kuljettavat verta verenkiertoon sydän). Kengrexalia annetaan potilaille, joita ei ole hoidettu ennen hoitoa muiden antikoagulanttien kanssa, joita kutsutaan "P2Y12-reseptorin inhibiittoreiksi" (klopidrogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) ja jotka eivät ole mahdollisia tai toivottavia. Kengrexal sisältää vaikuttavana aineena cangrelorin.
Miten Kengrexal - Cangreloria käytetään?
Kengrexalia saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta akuuteista sepelvaltimoterapiasta tai PCI-menettelyistä. Lääkettä saa vain reseptillä ja se on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaalassa. Kengrexalia on saatavana injektiokuiva-aineeksi ja infuusionesteeksi (tiputettavaksi) laskimoon. Hoito aloitetaan laskimonsisäisellä annoksella, joka on 30 mikrogrammaa painokiloa kohti ja joka kestää alle minuutin, ja sen jälkeen välittömästi laskimonsisäinen infuusio 4 mikrogrammaa kilogrammaa minuutissa. Hoito on aloitettava ennen PCI-menettelyä, ja infuusion tulisi kestää vähintään 2 tuntia tai menettelyn loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi. Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa kokonaisuudessaan neljän tunnin ajan. Infuusion päätyttyä potilaat on vaihdettava oraaliseen ylläpitohoitoon klopidogreelin, tikagrelorin tai prasugreelin kanssa.
Miten Kengrexal - Cangrelor toimii?
Kengrexalin vaikuttava aine, cangrelor, on verihiutaleiden vastainen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että se auttaa estämään verisolujen aggregaatiota, joita kutsutaan "verihiutaleiksi", ja hyytymien muodostumista, mikä auttaa estämään uuden sydäninfarktin. Cangrelor estää verihiutaleiden aggregaation estämällä aineen nimeltä ADP sitoutumasta niiden pintaan. Tällä tavoin verihiutaleet ovat vähemmän "viskoosisia", mikä vähentää hyytymien muodostumisen riskiä.
Mitä hyötyä Kengrexal - Cangrelorista on havaittu tutkimuksissa?
Kengrexalia on verrattu klopidogreeliin suun kautta otetussa päätutkimuksessa, johon osallistui yli 11 000 aikuista, joilla oli sepelvaltimotauti, joka sai PCI: n. Lähes kaikki potilaat ovat ottaneet myös aspiriinia ja / tai muita antikoagulantteja. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli sellaisten potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat "tapahtumasta", mukaan lukien sydäninfarkti tai sydämen läsnäoloa edeltävissä aluksissa, joiden hyytymisvaikutukset olivat alttiita interventioon tai kuolivat mistä tahansa syystä 48 tunnin kuluessa PCI. Kengrexalin on osoitettu olevan tehokkaampi kuin klopidogreeli oraalisesti näiden tapahtumien vähentämisessä: tapahtui tai kuoli 4, 7%: lla potilaista (257 potilaasta 5 470: stä), joka otti Kengrexalin verrattuna 5: een. 9% (322 potilaasta 5 469 potilaasta) klopidogreelihoitoa saaneista potilaista. Kengrexalia tutkittiin myös tutkimuksessa, jossa sitä annettiin ennen leikkausta potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet suun kautta annettavia antikoagulantteja. Tätä tutkimusta suunniteltiin kuitenkin riittämättömäksi osoittamaan selkeää hyötyä näille potilaille, joten yritys ei esittänyt tätä käyttöä lupahakemuksessa.
Mitä riskejä Kengrexal - Cangreloriin liittyy?
Yleisimpiä Kengrexalin haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat lieviä tai kohtalaisia verenvuotoja ja hengenahdistusta (hengitysvaikeuksia). Kengrexalin vakavimpia haittavaikutuksia ovat vakavat ja hengenvaaralliset verenvuoto- ja yliherkkyysreaktiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kengrexalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Kengrexalia ei saa antaa potilaille, joilla on jatkuvaa verenvuotoa tai verenvuodon häiriöstä, äskettäin tapahtuneesta suuresta leikkauksesta tai suuresta traumasta tai kontrolloimattomasta verenpaineesta johtuvaa verenvuotoriskiä. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa
Miksi Kengrexal - Cangrelor on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Kengrexalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääke on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään veren hyytymien aiheuttamia ongelmia potilailla, jotka ovat saaneet PCI: tä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa P2Y12-reseptorin estäjillä. Se, että lääke annetaan laskimoon, katsotaan hyödylliseksi potilailla, jotka eivät voi niellä ja jotka eivät ota lääkkeitä suun kautta. Kengrexalin turvallisuusprofiilin osalta CHMP totesi, että Kengrexalin verenvuototapahtuma on suurempi kuin klopidogreelin. Tämä on kuitenkin odotettavissa oleva vaikutus, kun otetaan huomioon lääkkeen suurempi tehokkuus, ja sitä kompensoi se tosiasia, että Kengrexalin aktiivisuus alkaa nopeasti pienentyä infuusion lopettamisen jälkeen.
Mitä toimia toteutetaan Kengrexal - Cangrelorin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Kengrexalia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Kengrexalin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Kengrexal - Cangrelorista
Euroopan komissio antoi 23.3.2015 myyntiluvan Kengrexalille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Kengrexal-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015.
