HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ribaviriinia. Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (200 mg).
Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Rebetol.
Mitä Ribavirin BioPartnersia käytetään?
Ribavirin BioPartners on tarkoitettu 3-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joilla on pitkäaikainen C-hepatiitti (C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio). Ribavirin BioPartnersia ei saa koskaan käyttää yksinään, vaan vain yhdessä peginterferoni alfa-2b: n tai interferoni alfa-2b: n kanssa (muut hepatiitin hoitoon käytetyt lääkkeet).
Ribavirin BioPartnersia käytetään potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu, kunhan maksa on edelleen toiminnassa ja veressä on C-hepatiittivirusta, mukaan lukien aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka kärsivät myös ihmisen immuunikatoviruksesta ( HIV). Ribavirin BioPartnersia voidaan käyttää myös aikuisilla, jotka ovat toipuneet aiemman hoidon jälkeen tai joiden aiempaa hoitoa ei ole vastattu.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ribavirin BioPartnersia käytetään?
Ribavirin BioPartners -hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärillä, jolla on kokemusta pitkäaikaisen C-hepatiitin hoidosta. Ribavirin BioPartnersin annos riippuu potilaan painosta ja vaihtelee kolmesta seitsemään kapseliin päivässä. Ribavirin BioPartnersia voivat käyttää vain yli 47 kg painavat potilaat. Se on otettava päivittäin aterioiden yhteydessä kahdessa annoksessa (aamulla ja illalla). Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta ja hoitovasteesta, ja se voi vaihdella kuuden viikon ja vuoden välillä. Jos haittavaikutuksia esiintyy, annostusta voi olla tarpeen säätää. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ribavirin BioPartners toimii?
Ribavirin BioPartnersin vaikuttava aine ribaviriini on viruslääke, joka kuuluu "nukleosidianalogien" luokkaan. Ribavirin BioPartners on suunniteltu häiritsemään viruksen DNA: n ja RNA: n tuotantoa tai toimintaa, jotta virukset voivat selviytyä ja lisääntyä. Ribavirin BioPartners monoterapiana ei ole tehokas poistamaan C-hepatiittivirusta elimistöstä.
Miten Ribavirin BioPartnersia on tutkittu?
Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke, potilailla tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, jotka osoittavat, että se on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen Rebetolin kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitkä ovat Ribavirin BioPartnersin hyödyt ja riskit?
Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Ribavirin BioPartners on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Ribavirin BioPartnersin on osoitettu olevan vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Rebetolin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit. Valiokunta suositteli Ribavirin BioPartnersin myyntiluvan julkaisemista.
Lisätietoja Ribavirin BioPartnersista
Euroopan komissio myönsi 6. huhtikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BioPartners GmbH: lle Ribavirin BioPartnersille.
Ribavirin BioPartnersia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Ribavirin BioPartners -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2010.
