Fexeric

Mikä on Fexeric ja mitä sitä käytetään?

Fexeric on lääke, jota käytetään kontrolloimaan hyperfosfatemiaa (korkea fosfaattipitoisuus veressä) aikuisilla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus. Sisältää rautasitraatin monimutkaisen koordinointiperiaatteen.

Miten Fexericiä käytetään?

Fexeric-valmistetta on saatavana 1 g: n tableteina. Suositeltu aloitusannos on 3-6 tablettia päivässä, jaettuna annoksina aterioiden aikana. Suurin annos on 12 tablettia päivässä. Veren fosfaattipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti hoidon aikana. Potilaiden tulee noudattaa niille määrättyä vähäistä fosfaattiruokaa.

Lääkettä saa vain reseptillä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Fexeric toimii?

Potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, on vaikea poistaa fosfaattia kehosta. Fosfaatin kertyminen on hyperfosfatemian alkuperässä, joka pitkällä aikavälillä voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydän- ja luusairauksia.

Fexericin vaikuttava aine, rautasitraatin koordinointikompleksi, on aine, joka kykenee sitomaan fosfaattia. Kun lääke otetaan aterioiden aikana, Fexericin sisältämä rauta sitoutuu suoliston sisällä olevien elintarvikkeiden fosfaattiin, muodostaen yhdisteen, joka poistetaan myöhemmin ulosteet. Tämä estää fosfaatin imeytymisen elimistöön, mikä auttaa pitämään veren fosfaattipitoisuudet alhaisina.

Mitä hyötyä Fexericistä on havaittu tutkimuksissa?

Fexericin on osoitettu olevan tehokas veren fosfaattipitoisuuksien kontrolloimiseksi kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja hyperfosfatemia. Molemmissa tutkimuksissa tutkittiin fosfaattipitoisuuden muutoksia veressä, mitattuna mg / dl.

Ensimmäisessä tutkimuksessa Fexeric oli yhtä tehokas kuin sevelameerikarbonaatti, hyväksytty lääke, fosfaattipitoisuuksien vähentämisessä 359 pitkäaikaista munuaissairautta sairastavalla potilaalla. / dl.

Toisessa tutkimuksessa 149 ei-dialyysipotilasta hoidettiin Fexericillä tai lumelääkkeellä 3 kuukauden ajan. Tutkimuksessa havaittiin, että Fexericin veren fosfaattipitoisuudet laskivat keskimäärin 0, 7 mg / dl verrattuna 0, 3 mg / dl: n vähenemiseen lumelääkkeellä.

Mitä riskejä Fexericiin liittyy?

Fexericin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat muutoksia evakuoinnissa (ripuli tai ummetus) ja värjäytyneisiin ulosteisiin. Vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt melko harvoin ja ne ovat vaikuttaneet pääasiassa suolistoon ja mahaan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fexericin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Fexericiä ei pidä käyttää potilailla, joilla on alhainen veren fosfaattitaso, potilailla, jotka kärsivät vakavista vatsan ja suoliston ongelmista (mukaan lukien suoliston verenvuoto) ja potilailla, joilla on rautakumuloitumishäiriöitä, kuten hemokromatoosia. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Fexeric on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Fexericin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoo, että Fexeric on tehokas veren fosfaattipitoisuuksien torjumiseksi potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus, dialyysihoito. Kokonaisturvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja vertailukelpoiseksi muiden fosfaattia sitovien aineiden kanssa.

Mitä tietoja Fexericistä vielä odotetaan?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Fexericiä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Fexericin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Fexericiä markkinoiva yritys tekee tutkimuksen, jossa kerrotaan lisää lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta erityisesti iäkkäillä potilailla.