Lääkevalmisteen ominaisuudet
Macugen on liuos, joka annetaan silmänsisäisenä injektiona. Injektion suorittaa silmälääkäri (silmälääkäri) tämän tyyppisessä toiminnassa.
Vaikuttava aine on pegaptanibinatrium.
apuohjelmia
Macugenia käytetään ikään liittyvän makulaarisen degeneraation (AMD) eksudatiivisen (märkä) muodon hoitoon. Se on sairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon keskiosaan (jota kutsutaan makulaksi) silmän pohjassa ja joka aiheuttaa näön menetystä. Makula tekee mahdolliseksi ohjata, lukea pieniä merkkejä ja muita vastaavia toimintoja. Taudin märkä muoto johtuu epänormaalien verisuonten läsnäolosta verkkokalvon ja makulan alla, jolloin on mahdollista vuotaa ja nesteitä vuotaa; tämä aiheuttaa näön menetystä. Sairaus on harvinaista alle 55-vuotiaana, kun se on yleisempää 75-vuotiaasta alkaen (se koskee jokaista 20-vuotiasta tässä ikäryhmässä).
Käyttötapa
Macugen-injektio tulee pistää silmänhoitoon 6 vuoden välein silmälääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisistä injektioista.
Injektiota edeltää paikallinen anestesia, kivun vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi. Antibioottipisarat voidaan myös lisätä silmään ennen Macugen-injektiota silmäinfektioiden estämiseksi.
Toimintamekanismit
Macugen estää aineen, "verisuonten endoteelikasvutekijän" tai VEGF: n, joka vastaa verisuonten kasvusta sekä nesteen vuotamisesta astioista ja turvotuksesta. Näiden vaikutusten uskotaan pahentavan tautia.
Macugen estää tämän tekijän vähentämällä sairastuneiden verisuonten kasvua ja siten myös verenvuotoa ja nesteen menetystä.
Tutkimukset
Macugenilla on tehty kaksi pääasiallista kliinistä tutkimusta, joihin osallistui 1190 potilasta ja jotka kestivät enintään kaksi vuotta. Tutkimusten tarkoituksena oli arvioida Macugenin turvallisuutta ja tehoa kolmessa eri annoksessa: 0, 3 mg, 1 mg ja 3 mg. Vaikutuksia verrattiin normaalihoitoon, johon sisältyy simuloitu interventio (lumelääke), joka koostuu samasta menettelystä, mutta ilman neulaa ja ilman Macugen-injektiota.
Tutkimusten aikana myös Macugenin ja simuloidun toimenpiteen lisäksi otettiin käyttöön fotodynaamisen hoidon käyttö.
Tutkimusten jälkeen havaitut edut
Yhden vuoden hoidon jälkeen Macugen-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmä 0, 3 mg: lla ja 1 mg: lla osoitti simuloidulla operaatiossa hoidetun ryhmän osalta heikompaa näkökyvyn heikkenemistä. Parannus osoittautui kestäväksi potilailla, jotka jatkoivat hoitoa Macugenilla kaksi vuotta.
Liittyvät riskit
Yleisimpiä sivuvaikutuksia, jotka vaikuttivat yli 10 prosenttiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista, ovat silmäongelmat, jotka johtuvat itse injektiosta eikä lääkkeestä. Esimerkiksi silmänpaine voi lisääntyä väliaikaisesti; silmälääkäri tarkistaa, että tämä ei tapahdu injektion jälkeen, mahdollisesti hyväksymällä asianmukaiset vastatoimenpiteet. Toinen mahdollinen Macugenin haittavaikutus on endoftalmiitti (silmän sisäinen infektio), jota tulisi hoitaa mahdollisimman pian. Kuvaavassa esitteessä kuvataan oireet ja niihin liittyvät vastatoimenpiteet.
Pakkausselosteessa on täydellinen kuvaus Macugeniin liittyvistä sivuvaikutuksista.
Macugenia ei tule käyttää potilailla, joilla on tiedossa tai epäillään silmän tai silmän alueen infektio. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pegaptanibinatriumille tai jollekin apuaineelle. Joissakin harvoissa tapauksissa vakavia allergisia reaktioita tapahtui välittömästi injektion jälkeen. Esite pyytää potilaita ilmoittamaan lääkärille kaikki tunnetut allergiat.
Hyväksynnän perusteet
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) havaitsi, että kun verrattiin simuloidulla kirurgialla hoidettuja potilaita, Macugen vähentää näön heikkenemistä potilailla, joilla on eksudatiivista ikään liittyvää makulaarista degeneraatiota, kun sitä annetaan 1 päivän ajan. vuodessa 0, 3 mg ja 1 mg annoksina.
Macugenin 0, 3 mg: n ja 1 mg: n vaikutukset ovat lähes yhtä suuret, joten 0, 3 mg: n annos hyväksyttiin, ja on tärkeää huomata, että Macugen hidastaa vain vähän näön menetystä ja on sairaus vakava, joka vaatii myös muita hoitoja. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Macugenin edut ovat suuremmat kuin niihin liittyvät riskit, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä, mikä tarkoittaa, että lääkärit voivat määrätä sen.
Toimenpiteet, jotka on toteutettava riskien minimoimiseksi
Macugenia valmistava yritys antaa ohjeita lääkäreille (silmän injektioon liittyvien riskien minimoimiseksi) ja potilaille (opettaa heitä tunnistamaan kaikki vakavat haittavaikutukset ja tapaukset, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä apua). Yhtiö pyrkii myös selvittämään, onko olemassa sellaisia potilaita, joilla on suurempi haittavaikutusten riski.
Lisätietoja
Euroopan komissio antoi 31. tammikuuta 2006 Pfizer Limitedille voimassa olevan koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Macugenille.
Arvioinnin täysi versio (EPAR) löytyy seuraavasta osoitteesta.
Viimeisin päivitys: 1-2006.
