huumeita

Pandemrix - influenssarokote

Mikä on Pandemrix?

Pandemrix on injektiolla annettu rokote. Se sisältää inaktivoitujen (tappettujen) influenssavirusten fraktioita. Pandemrix sisältää influenssakannan nimeltä A / California / 7/2009 (H1N1), tyypin v (X-179A).

Mihin Pandemrixia käytetään?

Pandemrix on rokote "pandemista" influenssaa vastaan. Sitä tulisi käyttää vain A-influenssapandemiaan (H1N1), jonka Maailman terveysjärjestö ilmoitti virallisesti 11. kesäkuuta 2009. Pandemiavoi esiintyy, kun uusi influenssaviruksen kanta voi levitä helposti henkilöstä toiseen koska et ole immunisoitu (suojattu) sitä vastaan. Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin. Pandemrixia annetaan virallisten suositusten perusteella.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Pandemrixiä käytetään?

Pandemrix annetaan kerta-annoksena injektoimalla olkapään lihaskudokseen. Vähintään kolmen viikon välein voidaan antaa toinen annos. Toinen annos on annettava 6–9-vuotiaille lapsille.

Miten Pandemrix toimii?

Pandemrix on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) miten puolustautua tautia vastaan. Pandemrix sisältää pieniä määriä A (H1N1) v: n viruksen aiheuttamia hemagglutiniineja (pintaproteiineja), joka aiheuttaa nykyisen pandemian. Virus inaktivoitiin ensin niin, ettei se aiheuta mitään tautia.

Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja tuottaa vasta-aineita kyseistä virusta vastaan. Jos elin altistuu uudestaan ​​virukselle, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan kehoa viruksen aiheuttamalta taudilta.

Ennen käyttöä rokote valmistetaan sekoittamalla suspensio, joka sisältää viruspartikkeleita liuottimella. Tuloksena oleva "emulsio" injektoidaan. Liuotin sisältää "adjuvantin" (öljyä sisältävän yhdisteen) immuunivasteen parantamiseksi.

Mitä tutkimuksia Pandemrixillä on tehty?

Aluksi Pandemrix kehitettiin prototyyppirokotteeksi (mallina) käyttäen influenssaviruksen H5N1-kantaa nimeltä A / Vietnam / 1194/2004. Yhtiö tutki tämän prototyyppirokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto ("immunogeenisyys") tätä influenssaviruskantaa vastaan ​​ennen pandemiaa.

H1N1-pandemian alkamisen jälkeen yhtiö korvasi Pandemrixissa esiintyvän viruskannan pandemian aiheuttaneen H1N1-kannan kanssa ja esitteli tiedot tästä korvaamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP).

Yhtiö esitteli kolmen käynnissä olevan tutkimuksen tulokset:

• Tutkimuksessa, jossa oli 130 tervettä aikuista, jotka olivat iältään 18–60-vuotiaita, Pandemrix H1N1 -valmisteen kykyä käynnistää immuunivaste kokeellisen rokotteen kanssa, jossa on virusmäärää sisältävä määrä. neljä kertaa suurempi ilman adjuvanttia;

  1. Yhdessä tutkimuksessa verrataan Pandemrixin (kahden annoksen aikataulun) ja Pandemrixin kykyä kerta-annoksena immuunivasteeseen 120 terveellä vanhemmalla yli 60-vuotiaalla potilaalla.
  2. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin terveitä lapsia, jotka olivat iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta, Pandemrixin tehoa verrataan 0, 5 ml: n "täyteen annokseen" ja "puoli-annos" on 0, 25 ml.

Mitä hyötyä Pandemrixista on havaittu tutkimuksissa?

Prototyyppirokotteen on osoitettu aiheuttavan suojaavia tasoja vasta-aineita vähintään 70%: lla ihmisistä, joille sitä tutkittiin. Lääkevalmistekomitean vahvistamien kriteerien mukaisesti tämä osoitti, että rokote aiheutti riittävän suojan. Lääkevalmistekomitea ilmaisi myös tyytyväisyytensä siihen, että H1N1-kannan muutos ei vaikuttanut rokotteen ominaisuuksiin.

Kaikissa kolmessa käynnissä olevassa tutkimuksessa lääkevalmistekomitea totesi, miten ensimmäinen annos pystyi käynnistämään tyydyttävän immuunivasteen. Aikuisten tutkimuksessa, jossa 61 potilaalle annettiin Pandemrix H1N1: n kaupallinen formulaatio, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli riittävästi veren vasta-aineita neutraloimaan H1N1-virus (seroprotektionopeus), oli 100% . Vanhempien henkilöiden tutkimuksessa tämä prosenttiosuus oli 87% (120 potilaan tietojen perusteella) ja lapsilla tehdyssä tutkimuksessa 100% (perustuen ensimmäisiin tutkimukseen osallistuneisiin 51 lapseen).

Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?

Pandemrixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä rokoteannoksesta) ovat huimaus, nivelkipu (nivelkipu), lihaskipu, pistoskohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys (väsymys). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Pandemrixia ei pidä käyttää ihmisillä, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen apuaineelle tai jollekin aineelle, joka on esiintynyt hyvin pieninä pitoisuuksina rokotteessa, kuten kanan tai munan proteiineja, ovalbumiini (proteiini, joka löytyy munanvalkuaisista), formaldehydi, gentamisiinisulfaatti (antibiootti) ja natriumdoksikolaatti. Pandemian sattuessa voi kuitenkin olla asianmukaista antaa rokote näille potilaille edellyttäen, että elvytykseen tarvittavat laitteet ovat käytettävissä.

Miksi Pandemrix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea päätti, että prototyyppirokotteesta saatujen tietojen ja kannan muutoksesta saatujen tietojen perusteella Pandemrixin hyödyt ovat suuremmat kuin influenssan ennaltaehkäisyyn liittyvät riskit virallisesti julistetussa H1N1-pandemiatilanteessa. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Pandemrixille.

Pandemrix on hyväksytty "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että pandemianrokotteesta ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa uudet tiedot, jotka ovat saatavilla vuosittain, päivittämällä tämän yhteenvedon tarvittaessa.

Mitä tietoja Pandemrixistä vielä odotetaan?

Pandemrixia valmistava yritys kerää tietoa rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja esittää nämä tiedot CHMP: lle arviointia varten.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Pandemrixin turvallisen käytön varmistamiseksi?

Pandemrixia valmistava yritys kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta ja tehosta sen käytön aikana tai tietoja sen haittavaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, potilailla, joilla on vakavia sairauksia ja joilla on ihmisiä. immuunijärjestelmän ongelmat.

Lisätietoja Pandemrixistä:

Euroopan komissio myönsi 20.5.2008 GlaxoSmithKline Biologicalsille myyntiluvan H5N1-prototyypille Pandemrix-rokotteelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. H1N1-rokotteen myyntilupa myönnettiin 29 päivänä syyskuuta 2009.

Saat täydellisen Pandemrix-EPAR-ohjelman, jossa on viimeisimmät tiedot rokotteen käytöstä, napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2009.