Mikä on Myfenax?
Myfenax on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena mykofenolaattimofetiilia. Sitä on saatavana kapseleina (250 mg) ja tabletteina (500 mg).
Myfenax on "geneerinen lääke", mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä CellCept. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Mihin Myfenaxia käytetään?
Myfenaxia käytetään munuaisten, sydämen tai maksansiirron hylkäämisen estämiseen elimistössä. sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa (muut lääkkeet, joilla estetään elimistön hylkiminen).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Myfenaxia käytetään?
Myfenax-hoito tulee aloittaa ja jatkaa asianmukaisesti pätevien siirtoasiantuntijoiden kanssa.
Myfenax-valmisteen antamistapa ja annos riippuvat siirretyn elimen tyypistä sekä potilaan iästä ja raken- teesta.
Munuaissiirtojen osalta suositeltu annos aikuisille on 1, 0 g kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 72 tunnin aikana elinsiirron jälkeen. Lapsilla ja 2–18-vuotiailla nuorilla Myfenax-annos lasketaan korkeuden ja painon mukaan.
Transplantaattien osalta suositeltu annos aikuisille on 1, 5 g kahdesti vuorokaudessa, ensimmäisten viiden päivän kuluessa siirrosta.
Maksansiirrot aikuisilla, mykofenolaattimofetiili tulee antaa laskimonsisäisesti (tiputetaan laskimoon) neljän ensimmäisen päivän aikana elinsiirron jälkeen, minkä jälkeen se vaihdetaan 1, 5 g: aan Myfenaxia kahdesti päivässä, kun se voidaan sietää. Myfenax-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille sydämen tai maksansiirron jälkeen, koska sen vaikutuksista tähän potilasryhmään ei ole riittävästi tietoa.
Potilailla, joilla on munuais- tai maksasairaus, saattaa olla tarpeen säätää annosta. Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Miten Myfenax toimii?
Myfenaxin vaikuttava aine, mykofenolaattimofetiili, on immunosuppressiivinen lääke. Elimistössä se transformoituu mykofenolihappoon, joka inhiboi entsyymiä, jota kutsutaan "inosiinimonofosfaattidehydrogenaasiksi". Tämä entsyymi on tärkeä DNA: n muodostumiselle soluissa, erityisesti lymfosyyteissä (eräänlainen valkosolu, joka edistää siirretyt elimet). Inhiboimalla uuden DNA: n tuotantoa, Myfenax vähentää lymfosyyttien replikoitumisnopeutta ja siten jälkimmäisen tehokkuutta tunnistamaan ja hyökkäämään elinsiirrettyä elintä, jolloin seurauksena on pienempi riski hylätä.
Miten Myfenaxia on tutkittu?
Koska Myfenax on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet osoittamaan, että lääke on bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa (ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa).
Mitkä ovat Myfenaxiin liittyvät riskit ja hyödyt?
Koska Myfenax on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin viimeksi mainitut.
Miksi Myfenax on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n vaatimusten perusteella Myfenaxilla on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu ja bioekvivalentti CellCeptin kanssa. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten CellCeptin tapauksessa, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Myfenaxille.
Lisätietoja Myfenaxista:
Euroopan komissio myönsi Teva Pharma BV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myfenaxia varten 21. helmikuuta 2008.
Myfenaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Vertailulääkkeen koko EPAR-arviointikertomus löytyy myös EMEAn verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2008.
