Mikä on Trizivir?
Trizivir on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: abakaviiria (300 mg), lamivudiinia (150 mg) ja zidovudiinia (300 mg). Sitä on saatavana sinivihreinä kapseleina.
Mihin Triziviriä käytetään?
Trizivir on antiviraalinen lääke, joka on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneiden aikuisten potilaiden hoitoon. Tätä yhdistelmää käytetään korvaamaan kolmeen komponenttiin perustuva hoito annoksilla, jotka ovat samanlaisia kuin Trizivirissä. Potilaiden on oltava aikaisemmin ottanut kolme vaikuttavaa ainetta erikseen vähintään 6-8 viikkoa ennen siirtymistä Triziviriin.
Lääkärin tulee määrätä Triziviria sen jälkeen, kun on otettu huomioon potilaiden hoidon mahdollinen parantuminen, lääkkeen odotettu teho ja vaikuttaviin aineisiin liittyvä riski. Trizivir tulee määrätä vain potilaille, joilla on korkea veren HIV-pitoisuus (yli 100 000 kopiota / ml) huolellisen harkinnan jälkeen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Triziviriä käytetään?
Trizivir-hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta. Trizivirin suositeltu annos yli 18-vuotiaille potilaille on yksi tabletti kahdesti päivässä, ruoan kanssa tai ilman. Jos hoidon keskeyttäminen yhdellä vaikuttavista aineista (abakaviiri, lamivudiini tai zidovudiini) tai annoksen muutos on tarpeen potilailla, joilla on munuaisten, maksan tai veren ongelmia, on saatavilla erillisiä abakaviirivalmisteita, lamivudiinia. ja zidovudiini. Triziviriä ei tule käyttää potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Triziviria käyttäville potilaille on annettava erityinen varoitusmerkintä, jossa esitetään yhteenveto tärkeimmistä tiedoista lääkkeen turvallisuudesta.
Miten Trizivir toimii?
Kaikki kolme Trizivirin vaikuttavaa ainetta, abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini, ovat nukleosidipohjaisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI). Ne toimivat samalla tavalla estäen käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, aktiivisuuden, joka sallii viruksen tartunnan soluihin ja lisääntymään. Trizivir vähentää HIV: n määrää veressä pitämällä se alhaisella tasolla. Trizivir ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Kolme vaikuttavaa ainetta oli jo saatavilla Euroopan unionissa (EU): abakaviiri sai Ziagen-nimisen myyntiluvan vuonna 1999, lamivudiinilla oli myyntilupa Epivirin nimellä. 1996 ja zidovudiini on ollut saatavilla EU: ssa 1980-luvun puolivälistä lähtien.
Miten Triziviriä on tutkittu?
Yksittäistä tablettia ei ole tehty erityisillä tutkimuksilla, jotka yhdistävät kolme ainesosaa. Lääkealan yritys esitteli samanaikaisesti otettujen abakaviiria, lamivudiinia ja zidovudiinia koskevien tutkimusten tulokset osana Ziagen-tutkimusta. Yhtiö tutki myös, miten elimistössä imeytyy yksittäinen tabletti erillisiin tabletteihin verrattuna.
Mitä hyötyä Triziviristä on havaittu tutkimuksissa?
Ziagenin kehittämisen aikana tehdyissä tutkimuksissa kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmä osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin yhdistetyt terapeuttiset vertailutavat virusten varausten pitämiseksi alhaisina. Yksittäinen tabletti imeytyi elimistössä aivan kuten erilliset tabletit.
Mitä riskejä Triziviriin liittyy?
Trizivirin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky ja pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trizivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Noin 5% Trizivirilla hoidetuista potilaista kehittää yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita esiintyy yleensä ensimmäisen kuuden viikon aikana. Joillakin näistä tapauksista voi olla kuolemaan johtavia tuloksia. Oireita ovat lähes aina kuume tai ihottuma. Muita hyvin yleisiä oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, päänsärky, verenvamman merkit, lihaskipu, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), yskä, letargia, huonovointisuus. Trizivir-hoitoa saaneille potilaille annetaan kortti, jossa luetellaan nämä oireet yksityiskohtaisesti, jotta niistä voidaan tiedottaa. Jos heillä on allerginen reaktio, potilaiden tulee ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Triziviriä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lamivudiinille, zidovudiinille, abakaviirille tai jollekin muulle aineelle tai potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Koska se sisältää zidovudiinia, sitä ei pidä antaa potilaille, joilla on alhainen neutrofiilien määrä (eräänlainen valkosolu) tai anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus, punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea elimistössä).
Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Trizivir-hoitoa saavilla potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvan jakautumisen muutokset), immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamien infektioiden oireet) tai osteonekroosin (luukudoksen kuolema) riski. ja siksi hauraampia luut). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti) saattaa olla suurempi riski sairastua maksavaurioon Trizivir-hoidon aikana. Kuten kaikki muutkin NRTI: t, Trizivir voi aiheuttaa myös maitohappoasidoosin (maitohapon kertyminen kehoon) ja Trizivirilla hoidettujen äitien lapsilla raskauden aikana mitokondrioiden toimintahäiriön (energiantuotantoon vaikuttavien solujen komponenttien vammoja, jotka voivat aiheuttaa ongelmia). veri).
Miksi Trizivir on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trizivirin hyöty on suurempi kuin sen riskit HIV-infektion hoidossa aikuisilla potilailla. Tämä kiinteä yhdistelmä korvaa kolme komponenttia (abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini), joita käytetään erikseen vastaavilla annoksilla. Valiokunta totesi, että potilaiden tarvitseman tablettien määrän vähentäminen voi yksinkertaistaa hoidon noudattamista ja että Trizivirin hyötyä havaittiin erityisesti potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu tai jotka olivat olleet vain kohtalaisesti hoidettu HIV-infektio ja jossa tauti ei ollut edistyneessä vaiheessa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Trizivirille.
Lisätietoja Triziviristä:
Euroopan komissio myönsi 28. joulukuuta 2000 Glaxo Group Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trizivirille. Myyntilupa uusittiin 28. joulukuuta 2005.
Triziviriä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2007.
