Mikä on Duavive-konjugoitu estrogeeni, bazedoksifeeni?
Duavive on lääke, jota käytetään hoitamaan oireita (mukaan lukien kuumat aallot), jotka johtuvat naisten estrogeenin sukupuolihormonin alhaisesta veren pitoisuudesta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Sitä käytetään potilailla, joilla on vielä kohtua ja joita ei voida hoitaa progestiinia sisältävillä lääkkeillä (progesteronia kutsutut lääkkeet). Duavive sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: konjugoidut estrogeenit ja bazedoksifeeni .
Miten Duaviveä käytetään - konjugoidut estrogeenit, bazedoksifeeni?
Duavive voidaan hankkia vain reseptillä. Sitä on saatavana modifioidusti vapauttavina tabletteina (jotka sisältävät 0, 45 mg konjugoitua estrogeeniä ja 20 mg bazedoksifeenia), jotka vapauttavat bazedoksifeenin välittömästi ja konjugoidut estrogeenit pidemmän ajan kuluessa. Duaviven suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Hoitoa on jatkettava mahdollisimman lyhyen ajan, kunhan hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Miten Duavive toimii - konjugoidut estrogeenit, bazedoksifeeni?
Yksi Duaviven vaikuttavista aineista, konjugoidut estrogeenit, toimii hormonikorvaushoitona. Se korvaa estrogeenhormonit, joita ei enää tuoteta luonnostaan naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuodet, mikä lievittää oireita, kuten kuumia aaltoja. Kuitenkin jos yksinään käytetään, estrogeenit voivat aiheuttaa endometriumin hyperplasiaa (kasvua), joka voi johtaa endometriumin syöpään. Siksi Duavive sisältää myös vaikuttavana aineena bazedoksifeeniä, joka estää estrogeenin vaikutukset kohtuun ja vähentää siten endometriumin syövän riskiä. Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa (EU) useita vuosia. Konjugoidut estrogeenit ovat olleet monien vuosien ajan saatavilla hormonikorvaushoitona, kun taas bazedoksifeeni hyväksyttiin vuonna 2009 osteoporoosin (luiden haurastumisen aiheuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuodet.
Mitä hyötyä Duavive-valmisteesta on - konjugoidut estrogeenit, bazedoksifeeni tutkimusten aikana?
Duavive-valmistetta on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 996 vaihdevuodet läpäisevää naista, jotta tutkittiin niiden vaikutuksia kuumat aallot tai vulvovaginaalinen atrofia (kuivuus, ärsytys ja kipu sukupuolielinten ympärillä) . Lisätutkimuksessa tutkittiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin vaikutuksia kuumahuuhteluihin, Duavive-hoito (estrogeenikonjugaatti 0, 45 mg ja bazedoksifeeni 20 mg) 12 viikon aikana alensi keskimääräisen päivittäisen kohtalaisen ja vakavan kuumahuuhtelun määrän 7, 6 prosentilla. verrattuna 4, 9 lumelääkettä huuhteluun. Duavive-hoito johti myös kuumahuuhtelujen päivittäisen vakavuusarvon keskimääräiseen laskuun verrattuna plasebohoitoon: 0, 9 verrattuna 0, 3: een. Samanlaisia tuloksia havaittiin konjugoitujen estrogeenien (0, 625 mg) ja 20 mg bazedoksifeenin suuremmalla annoksella lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin Duaviven vaikutuksia vulvovaginaaliseen atrofiaan, ilmeni lumelääkkeeseen verrattuna jonkin verran emättimen atrofian merkkien paranemista, mutta ei eniten ärsyttäviä oireita. Koska suurempien annosten yhdistelmällä suoritetut tutkimukset eivät osoittaneet riittävän tehokkaasti tätä yhdistelmää kuin hyväksytty Duavive-annos, yritys peruutti edellä mainitun yhdistelmän hakemuksen. Eräässä tutkimuksessa tutkittiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin; Koska Duavive ei kuitenkaan osoittanut suurempaa hyötyä kuin yksittäisten komponenttien käyttö, yhtiö peruutti Duaviven lupahakemuksen osteoporoosin hoidossa.
Mikä on Duavive-konjugoitujen estrogeenien, bazedoksifeenin, vaara?
Duaviven yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) on vatsakipu (vatsakipu). Jotkut naiset eivät saa käyttää Duavive-valmistetta: näihin kuuluvat potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolian (veren hyytymien muodostuminen verisuonissa) ongelmia, kuten syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa (verihyytymän muodostuminen keuhkoihin) ja laskimotromboosi. verkkokalvo (verihyytymän muodostuminen silmän takaosassa olevaan laskimoon) tai potilaat, joilla on suurempi riski tällaisten tilojen kehittymiselle. Sitä ei myöskään saa käyttää naisilla, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti. Lopuksi sitä ei pidä käyttää potilailla, jotka ovat sairastuneet tai joilla on todennäköisesti rintasyöpä tai muita syöpiä, joista estrogeeniriippuvainen komponentti tunnetaan. Duavive on tarkoitettu vain naisille, jotka ovat läpäisseet vaihdevuodet. Siksi sitä ei tule käyttää hedelmällisessä iässä oleville naisille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duavive-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Duavive on hyväksytty - konjugoidut estrogeenit, bazedoksifeeni?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Duaviven hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Duaviven on osoitettu parantavan oireita, jotka johtuvat estrogeenin puutteesta postmenopausaalisilla naisilla verrattuna lumelääkkeeseen. Koska havaitut terapeuttiset vaikutukset olivat alhaisempia kuin vaihtoehtoisten hoitomuotojen (progestiinipohjaiset hoidot) havaitut vaikutukset, CHMP katsoi, että Duavive-valmisteen käyttö on rajoitettava potilaisiin, jotka eivät voi käyttää tällaisia vaihtoehtoisia lääkkeitä. Turvallisuuden osalta endometriumin hyperplasiaa ei ole tutkittu täysimääräisesti, ja lääkevalmistekomitea on suositellut lisätutkimuksia. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Duaviven käyttö pitkällä aikavälillä liittyy aivohalvauksen ja laskimotromboembolian riskiin, joka on samanlainen kuin konjugoidun estrogeenin ja pelkän bazedoksifeenin saannin havaittu riski.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Duavive-konjugoitujen estrogeenien, bazedoksifeenin, turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Duaviveä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Duaviven valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Duavive-konjugoituneista estrogeeneistä, bazedoksifeenistä
Euroopan komissio antoi 16. joulukuuta 2014 Duaviven markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. EPAR-raportin täydellinen versio ja Duavive-riskienhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Duavive-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2014.
