Mitä Lumark - Lutetium (177Lu) - kloridia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Lumark sisältää radioaktiivista lutetiumyhdistettä (177Lu) ja sitä käytetään muiden lääkkeiden radioaktiiviseen merkintään. Radiomerkintä on tekniikka, johon liittyy lääkkeen merkitseminen (tai merkitseminen) radioaktiivisen yhdisteen kanssa siten, että radioaktiivisuus voidaan kuljettaa kehon osaan, jossa sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvaimen kohdalla.
Lumarkia ei anneta yksinään potilaille: sitä käytetään vain sellaisten lääkkeiden radioaktiiviseen merkitsemiseen, jotka on erityisesti kehitetty käytettäväksi Lumarkin kanssa.
Miten Lumark - Lutetium (177Lu) -kloridia käytetään?
Lumarkia saa käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta radioaktiivisesta merkinnästä.
Lumarkia ei koskaan anneta yksin. Radiomerkintä Lumarkilla tapahtuu laboratoriossa. Radioaktiivisesti merkitty lääke annetaan myöhemmin potilaalle itse lääkkeen tuotetietojen ohjeiden mukaisesti.
Miten Lumark - Lutetium (177Lu) kloridi toimii?
Lumarkin vaikuttava aine, lutetium (177Lu) -kloridi, on radioaktiivinen yhdiste, joka säteilee pääosin beetasäteilynä tunnetun säteilyn, jossa on pieni määrä gammasäteilyä. Lumarkilla merkitty radioaktiivinen lääke kuljettaa säteilyä kehon osassa, jossa se on tarpeen, jotta syöpäsolut kuolisivat (terapeuttisen käytön tapauksessa) tai saada kuvia ruudulta (diagnostisen käytön tapauksessa).
Mitä hyötyä Lumark - Lutetium (177Lu) -kloridista on havaittu tutkimuksissa?
Koska Lutetiumin (177Lu) käyttö lääkkeiden radiomerkintään on konsolidoitu, yhtiö esitti tieteellisen kirjallisuuden tietoja. Useat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet Lutetiumin (177Lu) hyödyllisyyden lääkkeiden radioaktiivisessa merkinnässä neuroendokriinisten kasvainten diagnosointiin ja hoitoon, kasvainten ryhmään, joka hyökkää hormonia erittäviä soluja eri kehon osissa, mukaan lukien haima, suolisto, vatsa ja keuhkot.
Lumarkin hyöty riippuu suurelta osin radioleimaukseen käytetystä lääkkeestä.
Mitä riskejä Lumark - Lutetium (177Lu) - kloridiin liittyy?
Lumarkin haittavaikutukset riippuvat suurelta osin lääkkeestä, jolla sitä käytetään, ja ne on kuvattu kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa. Itse asiassa Lumark on radioaktiivinen, joten kuten mikä tahansa muu radioaktiivinen lääke, sen käyttö voi sisältää riskejä, jotka liittyvät syöpään ja perinnöllisiin vikiin. Lumarkin käyttö on kuitenkin vähäistä, joten näitä riskejä pidetään alhaisina. Lääkäri tarvitsee varmistaa, että odotetut hyödyt Lumarkin käytöstä potilaille ylittävät radioaktiivisuuden riskit.
Lumarkilla merkittyjä lääkkeitä ei saa käyttää raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Lumarkin käyttöön liittyvistä rajoituksista. Lisätietoja rajoituksista, joita sovelletaan Lumarkilla merkittyihin lääkkeisiin, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa
Miksi Lumark - Lutetium (177Lu) kloridi on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lutetiumin (177Lu) käyttö lääkkeiden radioaktiiviseen merkitsemiseen on vakiintunut ja hyvin dokumentoitu tieteellisessä kirjallisuudessa. Kuten kaikkien lääkkeiden radiomerkinnässä käytettävien materiaalien tavoin, Lumarkin käyttöön liittyvä säteilyaltistus aiheuttaa riskejä. Lumarkin tuotetieto sisältää tietoa riskien minimoimisesta.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lumarkin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä toimenpiteitä on toteutettu Lumark - Lutetium (177Lu) - kloridin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Lumarkia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Lumarkin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa
Lisätietoja Lumark - Lutetium (177Lu) -kloridista
Euroopan komissio antoi 19. kesäkuuta 2015 Lumarkille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
EPAR-raportin ja Lumarkin riskienhallintasuunnitelman yhteenveto löytyy viraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Lumark-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2015.
