Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään?
Vipidia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alogliptiinia . Sitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa muiden diabeteslääkkeiden lisäksi tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille verensokerin glukoosipitoisuuden (sokeri) hallitsemiseksi.
Miten Vipidiaa käytetään - alogliptiini?
Vipidia-valmistetta on saatavana tabletteina (6, 25, 12, 5 ja 25 mg), ja niitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kuten lääkärisi on määrännyt. Kun Vipedia lisätään sulfonyyliureaan (diabeteksen vastainen lääke) tai insuliiniin, lääkäri voi määrätä näiden lääkkeiden pienemmän annoksen hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin vähentämiseksi. Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, Vipidian päivittäinen annos on pienennettävä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Vipidia toimii - alogliptiini?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Vipidian vaikuttava aine, aloglitiini, on dipeptidyyli-peptidaasi-4-estäjä (DPP-4). Se toimii estämällä inkretiinien hajoamisen kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Estämällä inkretiinihormonien hajoaminen veressä alogliptiini pidentää niiden toimintaa stimuloimalla haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on korkea. Alogliptiini ei ole tehokas, jos verensokeri on alhainen. Alogliptiini myös pienentää maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinia ja vähentämällä glukagonin hormonitasoja. Yhdessä nämä prosessit vähentävät verensokeriarvoja ja auttavat kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä hyötyä Vipidia - alogliptinista on havaittu tutkimuksissa?
Vipidiaa on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 5 675 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, joista viidessä tutkimuksessa verrattiin Vipediaa lumelääkkeeseen (nukenhoitoon), monoterapiassa tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilailla, joilla oli aikaisempia hoitoja. heillä ei ollut vaikutusta. Kahdessa muussa tutkimuksessa Vipediaa verrattiin diabeteslääkkeisiin glipitsidi ja pioglitatsoni potilailla, jotka jo käyttivät metformiinia. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuksien muutos, joka on veren glukoosiin liittyvän hemoglobiinin prosenttiosuus. HbA1c: n pitoisuudet osoittavat veren glukoosikontrollin asteen. HbA1c-tasot mitattiin 26 viikon kuluttua, jos Vipedia-valmistetta käytettiin monoterapiana tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, ja 52 viikon kuluttua, kun Vipediaa verrattiin glipitsidiin tai pioglitatsooniin. Kaikissa tutkimuksissa Vipedia johti HbA1c: n tason alenemiseen, mikä viittaa siihen, että verensokeri oli laskenut. Monoterapiassa tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa Vipidia pystyi vähentämään HbA1c-tasoa 0, 48-0, 61% enemmän kuin lumelääke. Vipidia osoittautui lopulta yhtä tehokkaaksi kuin pioglitatsoni vähentäessään HbA1c: tä metformiinin lisäksi, mutta Vipidian ja glipitsidin välinen vertaileva tutkimus ei ollut vielä saavuttanut ratkaisevia tuloksia.
Mitä riskejä Vipidia - alogliptiiniin liittyy?
Vipidian yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) on kutina. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vipidian ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Vipidiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle, tai ihmisille, joilla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio DPP4-estäjälle.
Miksi Vipidia - alogliptiini on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vipidian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vipidian vaikutukset HbA1c-tasoihin olivat samanlaiset kuin muiden DPP-4-estäjien vaikutukset ja että ne olivat vaatimattomia, mutta merkityksellisiä. Turvallisuuden osalta Vipidian profiili oli yhdenmukainen muiden DPP-4-estäjien kanssa havaittuun profiiliin.
Mitä toimia Vipidian - alogliptiinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Vipidiaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Vipidian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Vipidia - alogliptiinista
Euroopan komissio antoi 19. syyskuuta 2013 myyntiluvan Vipidialle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Vipidiaa koskeva EPAR-arviointikertomus on viraston verkkosivustolla ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Vipidia-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2013.
