Mikä on Prepandrix?
Prepandrix on rokote, joka annetaan injektiona. Sisältää inaktivoitujen (tappettujen) influenssavirusten fraktioita. Rokote sisältää influenssaviruksen kannan nimeltä "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Mitä rokotetta käytetään?
Prepandrix on aikuisille tarkoitettu rokote A-influenssaviruksen H5N1-kannan aiheuttamaa influenssaa vastaan. Rokote annetaan virallisten suositusten perusteella.
Rokote voidaan saada vain reseptillä.
Miten rokotetta käytetään?
Rokote annetaan pistämällä olkapään lihaksi kahdessa kerta-annoksessa, vähintään kolmen viikon välein. Yli 80-vuotiaat aikuiset voivat tarvita kaksinkertaisen rokoteannoksen (yksi injektio jokaiseen olkapäähän) ja toinen kaksinkertainen annos kolme viikkoa myöhemmin.
Miten rokote toimii?
Prepandrix on "prepandeminen" rokote. Se on erityinen rokotetyyppi, joka on suunniteltu suojaamaan influenssakannalta, joka voi aiheuttaa tulevan pandemian. Influenssapandemia tapahtuu, kun havaitaan uuden tyyppinen influenssavirus, joka voidaan helposti siirtää henkilöstä ihmiselle, koska väestön keskuudessa ei ole immuniteettia (suojausta). Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin. Terveysasiantuntijat ilmaisevat huolensa siitä, että viruksen H5N1-kanta voi aiheuttaa tulevan influenssapandemian. Rokote suunniteltiin suojaamaan tätä kantaa niin, että sitä voidaan käyttää ennen influenssapandemian aikana tai sen aikana.
Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustamaan itseään sairaudelta. Tämä rokote sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniineja (pintaproteiineja). Virus inaktivoitiin ensin niin, ettei se aiheuta mitään tautia. Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja tuottaa vasta-aineita kyseistä virusta vastaan. Jos virus altistetaan rokotuksen jälkeen, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Keho pystyy sitten suojautumaan tämän viruksen aiheuttamista sairauksista.
Ennen käyttöä rokote on valmistettava sekoittamalla viruspartikkeleita sisältävä suspensio emulsioon. Tuloksena oleva "emulsio", joka injektoidaan, sisältää "adjuvantin" (öljypohjaisen yhdisteen) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Mitä tutkimuksia on tehty rokotteella?
Rokotteen pääasiallinen tutkimus sisälsi 400 tervettä aikuista, jotka olivat 18–60-vuotiaita, ja verrattiin eri annosten rokotteen kykyä adjuvanttien kanssa tai ilman sitä vasta-aineiden tuotannon käynnistämiseksi ("immunogeenisyys"). Osallistujille annettiin kaksi rokoteannosta, jotka sisälsivät yhden neljästä eri hemagglutiniiniannoksesta. Injektiot suoritettiin 21 päivän välein toisistaan. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat influenssaviruksen vasta-aineiden tasot veressä kolmessa eri vaiheessa: ennen rokotusta, toisen pistoksen päivänä (päivä 21) ja 21 päivää myöhemmin (päivä 42).
Lisätutkimuksessa tutkittiin rokotteen yksittäisten tai kaksinkertaisten annosten valtavuutta 437 yli 60-vuotiaalla henkilöllä.
Mitä hyötyä rokotteesta on saatu tutkimuksissa?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) määrittelemien kriteerien mukaan prepandemisen rokotteen on osoitettava, että vähintään 70% rokotetuista ihmisistä on suojattava riittävästi vasta-aineita.
Tutkimuksessa kävi ilmi, että 3, 75 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä rokote aiheutti vasta-ainevasteet, jotka täyttivät nämä kriteerit. 21 päivää toisen injektion jälkeen 84% rokotetuista oli vasta-ainetasoja, jotka kykenivät suojaamaan H5N1: tä vastaan.
Vanhemmilla ihmisillä jopa tämän rokotteen kerta-annokset täyttivät nämä kriteerit, lukuun ottamatta pieniä potilaita, jotka olivat yli 80-vuotiaita ja joilla ei ollut suojaa virukselta tutkimuksen alussa. Nämä potilaat tarvitsivat kaksinkertaista annosta rokotetta suojaamiseksi.
Mikä on rokotteeseen liittyvä riski?
Yleisimmät Prepandrix-valmisteen haittavaikutukset (joita esiintyi yli yhdellä kymmenestä rokoteannoksesta) ovat päänsärky, nivelkipu (nivelkipu), myalgia (lihaskipu), pistoskohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja kipu). punoitus), kuume ja väsymys. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo rokotteen yhteydessä raportoiduista sivuvaikutuksista.
Rokotetta ei saa antaa ihmisille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen ainesosalle tai jollekin aineelle, joka löytyy hyvin pienistä määristä rokotteessa, kuten munat, kanan proteiinit, ovalbumiini (rokotteessa oleva proteiini). munanvalkuainen), formaldehydi, gentamisiinisulfaatti (antibiootti) ja natriumdeoksikolaatti. Rokotus on viivästyttävä henkilöillä, joilla on äkillinen kuumeinen pääsy.
Miksi rokote hyväksyttiin?
Lääkevalmistekomitea päätti, että Prepandrixin hyöty on suurempi kuin sen riskit influenssa A -viruksen H5N1-alatyyppiä vastaan tapahtuvassa aktiivisessa immunisaatiossa. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä rokotteelle.
Muita tietoja rokotteesta
Euroopan komissio myönsi 26. syyskuuta 2008 GlaxoSmithKline Biologicals SA: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prepandrixille. Valtuutus perustuu Prepandrixille vuonna 2008 annettuun valtuutukseen ("tietoinen suostumus").
Täydellinen rokotteen EPAR-arvo on täällä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
