Mikä on NovoSeven?
NovoSeven on jauhe ja liuotin, joka sekoitetaan injektionesteen valmistamiseksi. Se sisältää vaikuttavaa ainetta eptakog alfaa. Käytettävissä on kaksi NovoSeven-valmistetta: alkuperäinen koostumus vaatii jäähdytystä, kun taas uusi voidaan säilyttää huoneenlämmössä.
Mihin NovoSeveniä käytetään?
NovoSeven on tarkoitettu leikkaukseen liittyvän verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn seuraavissa potilasryhmissä:
- potilailla, joilla on synnynnäinen hemofilia (sairaus, joka aiheuttaa verenvuotoa, läsnä syntymästä), joka on kehittynyt tai joiden odotetaan kehittyvän "estäjiä" (vasta-aineita) tekijää VIII tai IX vastaan;
- potilailla, joilla on saavutettu hemofilia (tekijä VIII: n estäjien spontaanin kehittymisen aiheuttama sairaus);
- potilailla, joilla on synnynnäinen VII-tekijän puutos;
- potilaat, joilla on Glanzmannin trombasteenia (harvinainen verenvuotohäiriö), joita ei voida hoitaa verihiutaleiden siirrolla (komponentit, jotka edistävät veren hyytymistä).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten NovoSeveniä käytetään?
NovoSeven-hoito tulee aloittaa hemofilian tai verenvuotohäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. NovoSeven annetaan laskimoon.
- Hemofilian tapauksessa annosteltava annos on 90 mikrogrammaa / kg ruumiinpainoa, joka toistetaan kahden tai kolmen tunnin välein, kunnes hemostaasi (verenvuoto). Lapsilla saattaa olla tarpeen antaa suurempi annos. Aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea verenvuotoja, voi olla kerran annos 270 mikrogrammaa painokiloa kohti.
- VII-tekijän puutteen tapauksessa annos on 15-30 mikrogrammaa / kg ruumiinpainoa joka neljäs-kuusi tuntia hemostaasiin asti.
- Glanzmannin trombasteniassa annos on 90 mikrogrammaa / kg ruumiinpainoa joka toinen tunti vähintään kolmen annoksen ajan.
NovoSeven voidaan antaa kotona. Täydelliset tiedot kaikkien käyttötarkoitusten annoksista on pakkausselosteessa.
Miten NovoSeven vaikuttaa?
NovoSevenin vaikuttava aine, eptakog alfa (aktivoitu), on lähes identtinen ihmisen proteiinin, jota kutsutaan tekijäksi VII, kanssa. Eptakog alfa toimii samalla tavoin kuin tekijä VII. Elimistössä VII on mukana veren hyytymisessä. Aktivoi toinen tekijä, tekijä X, joka aloittaa hyytymisprosessin. Aktivoimalla tekijä X: n avulla NovoSeven sallii väliaikaisen verenvuodon hallinnan.
Koska VII-tekijä vaikuttaa suoraan tekijään X riippumatta tekijöistä VIII ja IX, NovoSeveniä voidaan käyttää hemofiilisille potilaille, jotka ovat kehittäneet estäjiä tekijää VIII tai IX vastaan. NovoSeveniä voidaan käyttää myös puuttuvan tekijän VII korvaamiseen potilailla, joilla on VII-tekijäpuutos.
Eptakog alfaa ei uuteta ihmisen verestä, vaan se valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin solusta, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan eptakogialfa: ta.
Miten NovoSevenia on tutkittu?
NovoSeven-valmistetta on tutkittu hemofiliapotilailla ja potilailla, joilla on VII-tekijän puutos. Tehon pääasiallinen mittari oli tehokkaasti kontrolloitujen verenvuotojen jaksojen määrä. Valmistaja on tehnyt tutkimuksia 60 potilaasta, joilla on kevyt tai kohtalainen verenvuotoja, jotta voidaan määrittää, voidaanko lääkettä käyttää kotona. Lisäksi NovoSeven-valmistetta on tutkittu potilailla, joilla on Glanzmannin trombasteenia, jota ei voitu hoitaa verihiutaleilla.
Yhtiö teki myös tutkimuksen 25 terveestä vapaaehtoisesta, jotka osoittivat, että kaksi NovoSeven-formulaatiota hoidetaan samalla tavalla.
Mitä hyötyä NovoSevenista on havaittu tutkimuksissa?
Suuremmassa tutkimuksessa, johon sisältyi 61 potilasta, joilla oli hemofiliaa estäjien kanssa, NovoSeven-hoito oli tehokas 84%: lla 57 vakavasta verenvuotojaksosta ja 59%: lla leikkauksesta aiheutuneista 38 verenvuodosta.
Tutkimuksessa, jossa NovoSevenia annettiin kotona, 90% verenvuotojaksoista kontrolloitiin tehokkaasti.
Glanzmannin trombastenian tutkimuksessa NovoSeven-hoito oli tehokas 74% verenvuodosta (42 ulos 57: stä).
Mitä riskejä NovoSeveniin liittyy?
NovoSeveniin liittyvät haittavaikutukset eivät ole yleisiä. Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin yhdestä kymmeneen 1 000 potilaalla: laskimotromboottiset tapahtumat (veren hyytymien aiheuttamat ongelmat laskimossa), ihottuma, kutina, nokkosihottuma, vähentynyt terapeuttinen vaste (huono hoitoteho) ja pyrexia (kuume). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoSevenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NovoSeven-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptakog-alfalle, hiiren proteiineille, hamsterille tai naudalle tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle.
Miksi NovoSeven on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on todennut, että NovoSevenin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit verenvuotojaksojen hoidossa ja verenvuodon ehkäisyssä leikkauksen aikana tai invasiivisten toimenpiteiden yhteydessä synnynnäistä hemofiliaa, hemofiliaa sairastavilla potilailla. tekijä VII: n tai Glanzmannin trombastenian synnynnäinen alijäämä. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä NovoSevenille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan NovoSevenin turvallisen käytön varmistamiseksi?
NovoSevenin valmistaja toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketteja, jotka selittävät kahden NovoSeven-formulaation välisiä eroja, jotta vältetään virheiden laskeminen.
Lisätietoja NovoSevenistä:
Euroopan komissio myönsi 23. helmikuuta 1996 NovoSevenille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novo Nordisk A / S: lle. Myyntilupa uusittiin 23.2.2001 ja 23.2.2006.
NovoSevenia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009.
