ALIMIX ® sisapridimonohydraatti

ALIMIX® on sisapridimonohydraattiin perustuva lääke.

TERAPEUTTINEN KONSERNI: spasmolyytit, prokineettiset.

IndikaatiotToimintamekanismiTutkimukset ja kliininen tehokkuus Käyttö- ja annostusohjeet Varoitukset Raskaus ja imetysToimenpiteetToimenpiteetToimenpiteet \ t

Käyttöohjeet ALIMIX ® sisapridimonohydraatti

ALIMIX ® on tarkoitettu dyspeptisten häiriöiden hoitoon ruoansulatuskanavan orgaanisten vaurioiden puuttuessa, gastroesofageaalisessa refluksissa ja eri alkuperää olevien gastropareesien oireenmukaisessa hoidossa.

Vaikutusmekanismi ALIMIX ® sisapridimonohydraatti

ALIMIX ® -valmisteen vaikuttavan aineen sisapridin kautta pystyy parantamaan asetyylikoliinin normaalia vapautumista myenterisen plexuksen tasolla ja stimuloimaan sileiden lihasten supistumista. Tarkemmin sanottuna sen molekyylitoiminto muuntaa - toiminnallisella tasolla - kasvuksi:

ruokatorven peristalttinen aktiivisuus ja alempi ruokatorven sulkijalihaksen sävy, minkä seurauksena estetään ruoansulatuskanavan \ t
mahalaukun supistumiskykyä ja siten mahalaukun tyhjenemistä ja antroli-pohjukaissuolen koordinaatiota
suoliston propulsiivinen aktiivisuus, nopeampi suoliston kulkeutuminen.

ALIMIX®-valmisteen sisältämä sisapridi imeytyy nopeasti ja täydellisesti oraalisen antamisen jälkeen, jolloin plasman huippuarvot saavutetaan noin 120 minuutin kuluttua nielemisestä. Biologisen vaikutuksensa jälkeen sisapridi metaboloituu ja erittyy tasa-arvoisina osina virtsan ja ulosteiden kautta.

Tutkimukset ja kliininen teho

1. INEFFECTIVE CISAPRIDE BABIES ESOPHAGEAL GASTRO REFLUX: in käsittelyssä

Tässä tutkimuksessa keskitytään sisapridin todelliseen tehokkuuteen gastroesofageaalisen refluksin hoidossa vastasyntyneillä. Erityisesti yli 260 rekrytoidulla koehenkilöllä tehdyistä tutkimuksista ei ilmennyt tilastollisesti merkitseviä todisteita tämän vaikuttavan aineen tehokkuudesta oireiden vaimennuksessa, korostaen sen sijaan tärkeitä sivuvaikutuksia, kuten ripulia ja rytmihäiriöitä. Näiden tietojen perusteella tekijät ehdottavat, että hoidon aikana tarvitaan tarkkaa erikoisvalvontaa.

2. CISAPRIDE JA GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX

Tämä metanalyysitutkimus, jossa arvioitiin yli kymmenen vuoden kirjallisuutta, osoittaa, että sisapridi on toiseksi vain omepratsolilla gastroesofageaalisen refluksitaudin farmakologisessa hoidossa. Huolimatta sisapridin tehokkuudesta oireiden vähentämisessä, relapsin prosenttiosuus (33%) on selvästi suurempi kuin omepratsolin (17%) havaittu prosenttiosuus, joka on toistaiseksi ollut ensimmäinen valinta.

3. CISAPRIDE ja dyspepsia

Erittäin tärkeä meta-analyysitutkimus, joka palauttaa yli 50 vuotta kestäneitä tutkimuksia yhteensä 1844 toiminnallisesta dyspepsiasta kärsivälle potilaalle, osoittaa, miten prokineettisten lääkkeiden käyttö funktionaalisen dyspepsian hoidossa voi taata terveydentilan huomattavan paranemisen, vaikka se on krooninen sairaus.

Käyttötapa ja annostus

ALIMIX ® 10 mg tabletit: suosittelemme ottamaan yhden tabletin kolme kertaa päivässä, mahdollisesti 15 minuuttia ennen ateriaa

ALIMIX ® oraalinen suspensio 10 mg / 3 g: alle 25 kg: n lapsille annosta 0, 2 mg / kg ei saa koskaan ylittää 3-4 kertaa päivässä

Päivittäinen annos on puolitettava maksan ja munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa.

Varoitukset ALIMIX ® sisapridimonohydraatti

ALIMIX ® -valmisteen käyttöä ei suositella ruoansulatuskanavan orgaanisille vaurioille, joiden liikkuvuuden lisääntyminen voi johtaa oireiden pahenemiseen.

Lisäksi potilaille, joilla on potentiaalisia sydämen rytmihäiriöiden riskitekijöitä, munuaisten vajaatoimintaa, hengitystoiminnan vajaatoimintaa ja normaalin elektrolyyttitasapainon muutoksia, on annettava kontrollikartio ja joidenkin mineraalien ja munuaisfunktion seerumiarvot, ALIMIX ®: n

Vaikka kokeellisia tietoja ei vieläkään ole riittävästi, emme suosittele ALIMIX ® -valmisteen käyttöä potilaille, jotka kärsivät feokromosytomasta (harvinainen kasvaimen muoto, jolle on ominaista katekoliamiinien lisääntynyt erittyminen) mahdollisen hypertensiivisen kriisin puhkeamisen vuoksi.

Pelkkä Alimix ® ei vaikuta huomiota ja havaitsemiseen eikä aiheuta uneliaisuutta; jos sitä kuitenkin käytetään yhdessä barbituraattien tai alkoholin kanssa, se voi nopeuttaa imeytymisaikaa ja häiritä hermoston normaalia toimintaa.

VAKUUTUS JA VAKUUTUS

Eläimillä tehdyissä kokeellisissa tutkimuksissa ja ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu ALIMIX ® -valmisteen embryotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia, mutta niitä tulee välttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Lääkkeen farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pieni määrä sisapridiä on äidinmaitossa; siksi on suositeltavaa lopettaa imetys ALIMIX ® -hoidon aikana

Yhteisvaikutukset ALIMIX ® sisapridimonohydraatti

Ottaen huomioon ALIMIX ®: n prokineettiset ominaisuudet, eri lääkkeiden normaalia absorptioprofiilia voitaisiin muuttaa; tarkemmin mahan imeytymistä (lisääntyneen motiliteetin vuoksi) ja nopeutettua suoliston imeytymistä voitaisiin vähentää. Tämän seurauksena. ALIMIX ® voi olla vuorovaikutuksessa:

Bentsodiatsepiinit, alkoholi ja anksiolyyttiset aineet nopeuttavat niiden vaikutuksia;
Azolin antifungaalit, makrolidiantibiootit (erytromysiini, klaritromysiini ja troleandomysiini), HIV: n ja nefatsodoniproteaasien estäjät, voivat inhiboida sisapridin aineenvaihdunnasta vastuussa olevaa entsyymiä CYP3A4, mikä saa aikaan lääkeaineen plasmapitoisuuksien nousun, mikä lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä ja takykardia.
Antiarrytmiat, trisykliset masennuslääkkeet, tetrasykliset masennuslääkkeet, antipsykootit, antihistamiinit, bepidril, halofantriini ja sparfloksasiini, jotka - pidentämällä QT-aikaa - saattavat altistaa potilaan sydän- ja verisuonitapahtumien vaaroille.
Greippimehu ja cimetidiini, jotka lisäävät sen biologista hyötyosuutta .

Vasta-aiheet ALIMIX ® sisapridimonohydraatti

ALIMIX ® on vasta-aiheinen yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen ainesosille, potilailla, joilla on QT-ajan pidentäminen tai hoito lääkkeillä, jotka voivat pidentää tätä ajanjaksoa, hypokalemiassa tai hypomagnesemiassa, ennenaikaisissa vastasyntyneissä. kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille on mahdollista puolittaa annos vain tiukassa lääkärin valvonnassa.

ALIMIX ® sisältää aspartaamia; siksi fenyyliketonuriaa sairastavilla potilailla.

Haittavaikutukset ALIMIX ® sisapridimonohydraatti

Ottaen huomioon ALIMIX ®: n biologisen vaikutuksen on mahdollista löytää tietyllä taajuudella:

ripuli
vatsakrampit
äänet suolistosta.

Toisaalta yliherkkyydet sisapridille tai jollekin sen metaboliiteista ovat harvinaisempia, joille on tunnusomaista ihottuma, kutina, nokkosihottuma, päänsärky ja bronkospasmi.

Keskushermostoon kohdistuvia sivuvaikutuksia, kuten kompulsiivisia oireita, hematologisen kuvan muutoksia, koskevat raportit eivät olleet suoraan yhteydessä ALIMIX ® -annokseen.

Sen sijaan oli mahdollista löytää takykardiaa ja rytmihäiriöitä potilailla, joille annettiin lääkehoitoa CYP3A4-entsyymin inhibiittoreilla tai joilla on sydänsairaus tai riskitekijöitä jo olemassa oleville rytmihäiriöille.

Ylimääräiset ALIMIX ® -annokset voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä, ripulia ja vatsakrampeja, kun taas lapsilla ne voivat tuottaa rauhoittavia vaikutuksia, apatiaa ja atoniaa.