Mihin Ristempa - pegfilgrastimia käytetään?
Ristempa on lääke, jota käytetään syöpäpotilailla jonkin verran hoidon sivuvaikutusten lievittämiseksi. Kemoterapia (syövän hoito), joka on sytotoksinen (eli tuhoaa solut), tappaa myös valkosoluja; tämä voi aiheuttaa neutropeniaa (neutrofiilien alhainen määrä, infektioita torjuva valkosolujen tyyppi) ja infektioiden kehittymistä. Ristempaa käytetään pitkäaikaisen neutropenian ja febriilisen neutropenian (ts. Neutropenian ja kuumetta yhdistävän) vähentämiseen. Ristempaa ei voida käyttää potilailla, joilla on krooninen myelogeeninen leukemia (sellainen syöpä, joka vaikuttaa valkosoluihin). Samoin lääkettä ei voida antaa potilaille, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (sairaus, joka aiheuttaa liiallisen valkosolujen lisääntymisen ja voi rappeutua leukemiaan). Ristempa sisältää vaikuttavana aineena pegfilgrastimia. Tämä lääke on sama kuin Neulasta, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Neulasta-valmistaja on myöntänyt, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Ristempassa ("tietoinen suostumus").
Miten Ristempa - pegfilgrastimia käytetään?
Ristempa voidaan hankkia vain reseptillä, ja hoito on aloitettava ja sitä seuraa lääkärit, joilla on kokemusta kasvainten tai veren häiriöiden hoidosta.
Ristempa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 6 mg pegfilgrastimia. Sitä annetaan kerta-annoksena 6 mg ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia kunkin kemoterapiajakson päättymisen jälkeen. Potilas voi itse antaa injektion, jos hän on asianmukaisesti opetettu.
Miten Ristempa - pegfilgrastim vaikuttaa?
Ristempan vaikuttava aine, pegfilgrastimi, koostuu filgrastiimista, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini, joka tunnetaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivana tekijänä (G-CSF), "pegyloidussa" muodossa (ts. Aggregaattiin aineen kanssa). kemiallinen polyeteeniglykoli). Filgrastiimi stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkoisia verisoluja, mikä lisää valkosolujen määrää veressä ja hoitaa neutropeniaa. Euroopan unionissa (EU) filgrastiimi on ollut saatavilla jo useiden vuosien ajan. Pegfilgrastiimissa filgrastiimi on pegloidussa muodossa. Tämä hidastaa lääkkeen eliminaatiota elimistössä ja vähentää siten antamisen tiheyttä.
Mitä hyötyä Ristempa - pegfilgrastimista on havaittu tutkimuksissa?
Ristempaa on tutkittu kahdessa pääasiassa tutkimuksessa, joissa oli mukana 467 sytotoksista kemoterapiaa hoitavaa rintasyöpäpotilasta. Kummassakin tutkimuksessa Ristempan yhden pistoksen tehoa verrattiin filgrastiimin päivittäisiin injektioihin jokaisen kemoterapiajakson aikana. Tehon pääasiallinen mittari oli vakavan neutropenian kesto kemoterapian ensimmäisen jakson aikana. Ristempa oli yhtä tehokas kuin filgrastiimi, kun se lyhensi vakavan neutropenian kestoa. Kummassakin tutkimuksessa potilaat kärsivät vaikeasta neutropeniasta noin 1, 7 vuorokauden ajan ensimmäisen kemoterapiajakson aikana verrattuna noin 5–7 päivän välein kummankaan lääkkeen puuttuessa.
Mitä riskejä Ristempa - pegfilgrastimiin liittyy?
Ristempan yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat luu- ja lihaskipu, päänsärky ja pahoinvointi. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Ristempa - pegfilgrastim on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ristempan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ristempa - pegfilgrastimin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Ristempaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Ristempan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Ristempa - pegfilgrastimista
Euroopan komissio antoi 13. huhtikuuta 2015 Ristempalle myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Ristempan hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2015.
