Mikä on Remsima - infliksimabi ja mitä sitä käytetään?
Remsima on tulehdusta ehkäisevä lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena infliksimabia . Sitä käytetään yleensä, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehokkaita, aikuisilla, joilla on seuraavat sairaudet:
- nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta). Remsima-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa;
- Crohnin tauti (sairaus, joka aiheuttaa ruoansulatuskanavan tulehdusta), kun tauti on kohtalainen tai vakava tai fistuloituu (fistuloiden muodostuminen, epänormaalit kulkutiet suoliston ja muiden elinten välillä);
- haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suoliston limakalvossa);
- ankylosoiva spondylitis (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä);
- psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka aiheuttaa punaisen hilseilevän pinnan muodostumisen iholle ja nivelen tulehduksen);
- psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisen hilseilevän pinnan muodostumisen iholle).
Remsimaa käytetään myös vaikean aktiivisen Crohnin taudin tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon 6–17-vuotiailla potilailla, jotka eivät ole vastanneet tai joita ei voida hoitaa muiden lääkkeiden tai hoitojen kanssa. Tarkemmat tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy EPARiin). Remsima on "biologisesti samanlainen" lääke. Tämä tarkoittaa, että Remsima on samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa ja että Remsima ja vertailulääke sisältävät saman vaikuttavan aineen. Remsiman vertailulääke on Remicade. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymys- ja vastausasiakirjassa.
Miten Remsimaa käytetään - infliksimabi?
Remsima on saatavilla jauheena, joka valmistetaan infuusioliuokseksi (tiputettavaksi) laskimoon. Lääke voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja valvottava sellaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin kanssa, jolle Remsima on ilmoitettu. Remsima annetaan tavallisesti annoksena 3 mg painokiloa kohti nivelreumassa, vaikka annosta voidaan tarvittaessa lisätä. Muita sairauksia varten annos on 5 mg / kg. Hoidon toistamisen tiheys riippuu hoidetusta taudista ja potilaan vasteesta lääkkeelle. Remsima annetaan infuusiona, joka kestää yhden tai kaksi tuntia. Kaikkia potilaita seurataan, jotta voidaan tarkistaa mahdolliset reaktiot infuusion aikana ja vähintään yksi tai kaksi tuntia myöhemmin. Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Remsima-hoidon aloittamista tai sen aikana, tai infuusionopeus voi hidastua. Lisätietoja on pakkausselosteessa. Remsimalla hoidettujen potilaiden on saatava erityinen varoituskortti, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuutta koskevista tiedoista.
Miten Remsima - infliksimabi toimii?
Remsiman vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan kehossa oleva spesifinen rakenne (antigeeni) ja sitoutuu siihen. Infliksimabi suunniteltiin sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen lähettimeen, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi alfa (TNF-alfa). Tämä lähetin osallistuu tulehdusprosessiin ja sitä esiintyy korkealla tasolla potilailla, jotka kärsivät taudeista, joista Remsima on osoitettu. Estämällä TNF-alfa, infliksimabi parantaa tulehdusta ja muita sairauden oireita. Remsima valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä. Infliksimabi koostuu soluista, jotka ovat saaneet geenin (DNA), joka tekee niistä mahdolliseksi tuottaa sitä
Mitä hyötyä Remsimasta - infliximabista on havaittu tutkimuksissa?
Remsima on tutkittu sen vertailukelpoisuuden osoittamiseksi vertailulääkkeeseen Remicade. Remsimaa verrattiin Remicaden kanssa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 aikuista nivelreumaa. Potilaita hoidettiin Remsimalla tai Remicadella metotreksaatin lisäksi 30 viikon ajan. Tehon pääasiallinen mittari oli oireiden muutos. 30 viikon hoidon jälkeen Remsima oli tehokas Remicadena, ja noin 60% potilaista reagoi hoitoon kummankaan lääkkeen kanssa.
Lisätutkimusta tehtiin 250 potilaalla, joilla oli ankyloivaa spondyyliittiä, osoittamaan, että Remsima tuottaa aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä vertailulääkkeen Remicaden tasolle.
Mitä riskejä Remsima-infliksimabiin liittyy?
Yleisimpiä Remsiman haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai haavaumat), päänsärky, ylähengitysteiden infektio (vilustuminen), sinuiitti (poskiontelen tulehdus), pahoinvointi, vatsakipu (vatsakipu), infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu. Jotkut haittavaikutukset, myös infektiot, voivat olla yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Remsiman yhteydessä raportoiduista sivuvaikutuksista. Remsima-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ollut yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai jollekin muulle Remsiman ainesosalle. Remsima-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on tuberkuloosi, muu vakava infektio tai kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta kehoon).
Miksi Remsima - infliksimabi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että Remsima on osoittanut EU: n vaatimusten mukaisesti, että sillä on vertailukelpoinen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiili Remicadelle. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Remicaden tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli Remsiman käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Remsima-infliksimabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Remsimaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Remsiman valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Remsimaa markkinoiva yritys toimittaa informaatiomateriaalia lääkäreille, jotka määrittävät lääkkeen aikuisille ja lapsille, mukaan lukien tiedot lääkkeen turvallisuudesta ja potilaille annettavasta varoitus kortista. Yhtiö tekee myös tutkimuksia lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuuden varmistamiseksi.
Lisätietoja Remsimasta - infliksimabista
Euroopan komissio antoi 10. syyskuuta 2013 Remsiman markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Remsimaa koskeva EPAR-arviointilausunto on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Remsiman hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09/2013
