Mikä on Kineret?
Kineret on injektioliuos injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa. Se sisältää vaikuttavana aineena anakinraa (100 mg).
Mihin Kineretiä käytetään?
Kineretiä käytetään nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta) oireiden ja oireiden hoitoon. Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (tulehduksen vähentämiseen käytetyn lääkkeen) kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi vastetta pelkästään metotreksaatille.
Miten Kineretiä käytetään?
Kineret-hoito on aloitettava ja valvottava nivelreuman hoidossa kokenut lääkäri.
Suositeltu Kineret-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle noin samaan aikaan joka päivä. Vaihda jokaisessa annoksessa pistettä, jossa injektio suoritetaan epämukavuuden välttämiseksi pistoskohdassa. Kineret-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, eikä sitä pitäisi käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Miten Kineret toimii?
Kineretin vaikuttava aine anakinra on immunosuppressiivinen lääke. Se estää elimistön kemiallisen lähettimen reseptorit, joita kutsutaan interleukiini-1: ksi. Tämä lähetin tuotetaan suurina pitoisuuksina nivelreumaa sairastavilla potilailla, mikä aiheuttaa niveltulehduksia ja nivelvaurioita. Liittämällä reseptoreihin, joihin interleukiini-1 normaalisti sitoutuu, anakinra estää interleukiini-1: n aktiivisuuden, mikä auttaa lievittämään taudin oireita.
Kineretin vaikuttava aine anakinra on kopio luonnollisesta ihmisen proteiinista, jota kutsutaan ihmisen interleukiini-1-reseptorin antagonistiksi. Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, joka on saanut geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan anakinraa. Korvaava anakinra toimii samalla tavalla kuin luonnollinen proteiini.
Miten Kineretiä on tutkittu?
Kineretia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 388 potilasta, joilla oli nivelreuma. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Kineretin tehoa verrattiin lumelääkkeen tehokkuuteen. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 468 potilasta, joista jotkut olivat aiemmin saaneet muita lääkkeitä sairaudestaan, ja heille annettiin Kineret yksin tai lumelääkkeellä. Kahdessa muussa tutkimuksessa lääkkeitä käytettiin lisänä nykyiseen metotreksaattihoitoon: tutkimuksessa, johon osallistui 419 potilasta, käytettiin useita Kineret-annoksia potilaan painon ja toisen tutkimuksen mukaan, johon osallistui 501 potilasta. kiinteä annos 100 g kerran päivässä. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden paraneminen oli vähintään 20% kuuden kuukauden kuluttua. Lääkäri ja potilas mittaivat oireet amerikkalaisen reumatologian kollegion mittakaavassa, joka perustuu tuskallisten tai kipeiden nivelten määrän, taudin, kivun, vammaisuuden ja proteiinitasojen määrään. C-reaktiivinen veressä (tulehduksen merkki).
Mitä hyötyä Kineretista on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäinen tutkimus osoitti, että tietyt Kineretin annokset olivat tehokkaampia kuin lumelääke nivelreuman oireiden vähentämisessä. Tutkimuksen tavan vuoksi tulokset katsottiin kuitenkin riittämättömiksi pelkästään lääkkeen käytön perustelemiseksi.
Kaksi muuta tutkimusta osoittivat, että Kineret oli lumelääkettä tehokkaampi kuin metotreksaatin lisäksi: 38%: lla potilaista, jotka olivat lisänneet Kineret-tutkimusta käyttäen kiinteää Kineret-annosta, oireet vähenivät vähintään 20% kuuden kuukauden kuluttua verrattuna 22 prosenttiin lumelääkettä saaneista.
Mitä riskejä Kineretiin liittyy?
Kineretin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky ja pistoskohdan reaktiot (punoitus, hematoma, kipu ja tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kineretin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Kineret-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) anakinralle, jollekin muulle Escherichia coli -bakteerin tuottamalle aineelle tai proteiinille. Kineret-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kineretin käyttöä yhdessä kasvaimen nekroositekijän antagonistien kanssa (TNF - muut nivelreuman lääkkeet) ei suositella.
Miksi Kineret on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Kineretin hyöty on suurempi kuin sen riskit nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla pelkkä vaste metotreksaatille yksinään. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Kineretille.
Lisätietoja Kineretistä:
Euroopan komissio antoi 8. maaliskuuta 2002 Kineretille voimassa olevan myyntiluvan koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 8. maaliskuuta 2007. Myyntiluvan haltija on Biovitrum AB (publ).
Kineretia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008.
