Mitä Ibandronic Acid Teva on?
Ibandronic Acid Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa. Sitä on saatavana valkoisina kapseleina (50 ja 150 mg).
Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa, että Ibandronic Acid Teva on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”vertailulääke”. Ibandronic Acid Tevan vertailulääkkeet ovat Bondronat ja Bonviva.
Mihin Ibandronic Acid Tevaa käytetään?
Ibandronic Acid Teva 50 mg -valmistetta käytetään estämään "luustotapahtumia" (hoitoa vaativia luunmurtumia tai luun komplikaatioita) potilailla, joilla on rintasyöpä ja luun metastaasit (luun syövän leviäminen).
Ibandronic Acid Teva 150 mg -valmistetta käytetään osteoporoosin (luiden haurastumisen aiheuttavan sairauden) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on luunmurtumariski. Vaikka lääkkeen teho selkärangan murtumariskin vähentämisessä on osoitettu joissakin tutkimuksissa, sen tehokkuus on vielä määriteltävä reisiluun kaulan murtumariskin (reisiluun yläosan) suhteen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ibandronic Acid Tevaa käytetään?
Luuston tapahtumien ehkäisemiseksi yksi 50 mg: n tabletti otetaan kerran päivässä. Tabletit tulee ottaa aina yli kuuden tunnin yön yli ja vähintään 30 minuuttia ennen ensimmäisen ruuan tai juoman ottamista.
Osteoporoosin hoitoon tulee ottaa yksi 150 mg: n tabletti suun kautta (suun kautta). Tabletti tulee ottaa aina yön yli, tunti ennen minkäänlaisen ruoan tai juoman ottamista, lukuun ottamatta vettä. Potilaiden tulee myös ottaa D-vitamiinia ja kalsiumlisää, jos ruokavalio ei takaa riittävästi näitä aineita.
Ibandronic Acid Teva tulee ottaa täyteen lasillisella vielä vettä (mutta ei kivennäisvettä) pysty- tai istuma-asennossa, eikä tabletteja saa pureskella, imeä tai murskata. Potilaan ei pidä makuulla nukkumaan tunnin kuluttua tablettien ottamisesta.
Miten Ibandronic Acid Teva toimii?
Ibandronic Acid Tevan vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti. Se estää osteoklastien, kehon solujen, jotka ovat vastuussa luukudoksen hajottamisesta, vaikutuksen, mikä vähentää luun häviötä. Luuston väheneminen vähentää luiden hajoamista, jolloin luu-metastaaseja sairastavien ja osteoporoosia sairastavien potilaiden luunmurtumien ehkäiseminen on eduksi.
Miten Ibandronic Acid Tevaa on tutkittu?
Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke, potilailla tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, jotka osoittavat, että lääke on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeiden kanssa. Lääkkeet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä.
Mitkä ovat Ibandronic Acid Teva -valmisteen hyödyt ja riskit?
Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeiden kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samankaltaisiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Ibandronic Acid Teva on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Ibandronic Acid Teva on osoittautunut vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Bondronatin ja Bonvivan kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Bondronatin ja Bonvivan tapauksessa, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Ibandronic Acid Teva -valmisteelle.
Lisätietoja Ibandronic Acid Tevasta
Euroopan komissio antoi 17. syyskuuta 2010 Teva Pharma BV: lle myyntiluvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Ibandronic Acid Tevalle. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Katso Ibandronic Acid Tevan koko EPAR-version viraston verkkosivuilta. Lisätietoja Ibandronic Acid Teva -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2010.
