Noxafil - posakonatsoli

Mikä on Noxafil?

Noxafil on oraalinen suspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena posakonatsolia (40 mg / ml).

Mitä Noxafilia käytetään?

Noxafil on sienilääke. Se on tarkoitettu käytettäväksi seuraavista infektioista kärsivien potilaiden hoidossa, jos se ei siedä muita sienilääkkeitä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) tai jos parannuksia ei havaittu 7 päivän hoidon jälkeen. muut sienilääkkeet:

• invasiivinen aspergilloosi ( Aspergillus- sienestä johtuva infektiotyyppi);

• fusarioosi (toinen Fusarium- sienestä johtuva infektiotyyppi);

• kromoblastomykoosi ja myseetomi (ihon ja pehmytkudosten pitkäaikaiset sieni-infektiot, joita yleensä aiheuttavat sienen itiöt, jotka tarttavat haavoja piikkien tai halkeamien kautta);

• kokkidioidomykoosi (keuhkojen sieni-infektio, jonka hengitys hengittää sienen itiöissä).

Noxafil-valmistetta käytetään myös potilaille, joilla ei ole aiemmin hoidettu tätä tautia sairastaville potilaille, joilla on orofaryngeaalinen kandidiaasi tai "thrush", joka on Candida- sienestä johtuva suun ja nielun infektio. Noxafil-valmistetta käytetään vakavassa sairaudessa tai potilailla, joilla on immuunipuutos (eli heikentynyt immuunijärjestelmä).

Sitä voidaan käyttää estämään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt kemoterapian (veren tai luuytimen syöpäsolujen läsnäolon vuoksi) tai hematopoieettisten kantasolujen siirron vuoksi pystyvät tuottamaan punasoluja) ja että he käyttävät suuria annoksia immunosuppressiivisia lääkkeitä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Noxafilia käytetään?

Noxafil-hoito tulisi aloittaa sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin tai potilaiden hoidossa, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski.

Sieni-infektioiden hoidossa (lukuun ottamatta kandidiaasia) Noxafil-valmistetta tulee antaa 400 mg (10 ml) annoksena kahdesti päivässä tai 200 mg: n (5 ml) annoksena neljä kertaa päivässä potilailla, jotka eivät siedä ruokaa. Hoidon kesto riippuu taudin vakavuudesta ja potilaan vasteesta. Kandioosin hoidossa Noxafil on annettava yhdelle

aloitusannos (ensimmäinen päivä) 200 mg (5 ml) ja sen jälkeen 100 mg (2, 5 ml) kerran vuorokaudessa 13 päivän ajan.

Invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisemiseksi Noxafil-valmistetta tulee antaa 200 mg (5 ml) annoksena kolme kertaa päivässä. Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta.

Noxafil tulee ottaa aterian yhteydessä tai ravintolisänä. Oraalista suspensiota on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Miten Noxafil vaikuttaa?

Noxafilin vaikuttava aine, posakonatsoli, on sienilääkkeitä (sienilääkkeitä), jotka kuuluvat triatsoli-sienilääkkeiden ryhmään. Se toimii estämällä ergosterolin, joka on sienien soluseinien tärkeä osa, muodostumista. Ilman ergosterolia sieni kuolee eikä enää levitä. Valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo sienistä, joille Noxafil on aktiivinen.

Mitä tutkimuksia on tehty Noxafililla?

Noxafilia on tutkittu 238 potilaalla, joilla on invasiivisia sieni-infektioita, jotka eivät olleet reagoineet perinteiseen sienilääkkeeseen. Tutkimuksessa oli mukana 107 aspergilloosia sairastavaa potilasta, 18 potilasta, joilla oli fusarioosi, 11 kromoblastomykoosin tai mytsetooman ja 16 kokkidioidomykoosin kanssa. Noxafililla saatuja tuloksia verrattiin 218 potilaalla, joita hoidettiin muilla sienilääkkeillä.

Noxafilia on myös tutkittu 350 seropositiivisen potilaan hoidossa, joilla on orofaryngeaalinen kandidiaasi, vertaamalla niiden tehoa flukonatsolin tehoon. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli osittainen tai täydellinen hoitovaste.

Invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisemiseksi Noxafilin tehoa tutkittiin 600 potilaalla, joille tehtiin kantasolunsiirto, käyttäen flokonatsolia vertailuna, ja 602 potilaalla, joilla oli syöpäsoluja veressä tai luuytimessä, vertailevina lääkkeinä. flukonatsoli tai itrakonatsoli. Tehokkuus arvioitiin ottaen huomioon niiden potilaiden lukumäärä, joilla kehittyi tutkimuksissa invasiivinen sieni-infektio, sekä osoitettu että todennäköinen.

Mitä hyötyä Noxafilista on havaittu tutkimuksissa?

Invasiivisessa aspergilloosissa hoidon lopussa havaittiin positiivinen vaste 42%: lla Noxafil-hoitoa saaneista potilaista verrattuna vertailuryhmän 26%: iin. Noxafil oli tehokas myös 11: stä 24 potilaasta, joilla oli todistettu tai oletettu fusarioosi, yhdeksässä 11 potilaasta, joilla oli kromoblastomykoosia tai myseettia, ja 11: stä 16: sta kokkidioidomykoosin potilaasta.

Orofaryngeaalisen kandidiaasin hoidossa Noxafil oli yhtä tehokas kuin flukonatsoli. 14 päivän hoidon jälkeen molemmat lääkkeet olivat tehokkaita hoidettaessa tai parantamalla noin 92% potilaista.

Ennaltaehkäisytutkimuksissa Noxafil oli yhtä tehokas kuin flukonatsoli kantasolunsiirtopotilailla: 5% Noxafil-ryhmässä olevista henkilöistä ja 9% kontrolliryhmän henkilöistä kehittivät infektiota. Lääke oli tehokkaampi kuin flukonatsoli tai itrakonatsoli syöpäpotilailla: 2% Noxafil-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti infektiosta verrattuna 8%: iin kontrolliryhmästä.

Mitä riskejä Noxafiliin liittyy?

Useimmin ilmoitetut ei-toivotut infektiot ovat pahoinvointi (6%) ja päänsärky (6%). Muita haittavaikutuksia (joita esiintyy useilla 1–10 potilaalla 100: sta) ovat neutropenia (valkosolujen määrän väheneminen), elektrolyyttien epätasapaino, anoreksia, huimaus, parestesia (nastat ja neulat), uneliaisuus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt)), suun kuivuminen, ilmavaivat, maksan vaurion merkit veressä, ihottumat, astenia (heikkous), väsymys ja pyrexia (kuume). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Noxafilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Noxafilia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) posakonatsolille tai jollekin muulle aineelle. Noxafil-valmistetta ei saa antaa potilaille, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä:

• ergotamiini tai dehydroergotamiini (käytetään migreenin hoidossa);

• terfenadiini, astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon);

• sisapridi (käytetään vatsaongelmien hoitoon);

• pimotsidi (käytetään mielisairauden hoitoon);

• kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon);

• halofantriini (käytetään malarian hoitoon);

• simvastatiini, lovastatiini tai atorvastatiini (käytetään kolesterolitason alentamiseen).

Lopuksi Noxafil-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä samanaikaisesti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miksi Noxafil on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Noxafilin teho muihin sienilääkkeisiin resistentteihin sieni-infektioihin on osoitettu, vaikka pääasiallinen tutkimus tehtiin ilman kontrolliryhmää. Valiokunta päätti, että Noxafilin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit invasiivisen aspergilloosin, fusarioosin, kokkidioidomykoosin, kromoblastoomykoosin ja myketoman hoidossa potilailla, jotka eivät siedä muita sienilääkkeitä tai jotka eivät ole raportoineet parannuksista vähintään 7 päivän hoidon jälkeen. Hän päätti myös, että Noxafilin tehokkuus on osoitettu orofaryngeaalisen kandidiaasin ensimmäisenä hoitona ja invasiivisten sieni-infektioiden ennaltaehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa akuutin myeloidisen leukemian (AML) tai myelodysplastisten oireyhtymien (MSD) ja potilaiden hoidossa. hematopoieettinen kantasolujen siirto (HSCT) hoidettaessa suuria annoksia immunosuppressantteja transplantaatiotaudille isännälle. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.