Mikä on Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia. Sitä on saatavana tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
Capecitabine Accord on "yleinen hybridilääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Capecitabine Accord on samanlainen kuin "vertailulääke", joka sisältää saman vaikuttavan aineen, mutta joka on saatavilla uudessa annostuksessa olemassa olevien lisäksi. Vaikka vertailulääke Xeloda on saatavana 150 ja 500 mg: n tableteina, Capecitabine Accord on saatavana myös 300 mg: n tabletteina.
Mihin Capecitabine Accordia käytetään?
Capecitabine Accord on syöpälääke, joka on tarkoitettu seuraavien lääkkeiden hoitoon:
- paksusuolen syöpä (paksusuoli). Capecitabine Krka on tarkoitettu yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin tai monoterapiaan (yksinään) potilailla, joille tehdään leikkausta "III vaiheen" tai "C-vaiheen Dukes" -kuoren syöpään;
- metastaattinen paksusuolen syöpä (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin). Capecitabine Krka on tarkoitettu yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai monoterapiana;
kehittynyt mahalaukun karsinooma. Capecitabine Krka on tarkoitettu yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, mukaan lukien platinaa sisältävä syöpälääke, kuten sisplatiini;
- paikallisesti levinnyt tai metastaattinen rintasyöpä (rintasyöpä, joka on alkanut levitä muihin kehon osiin). Capecitabine Krka on tarkoitettu yhdistelmäksi dosetakselin (toisen tyyppinen syöpälääke) kanssa antrasykliinin (toisen tyyppisen syöpälääkkeen) negatiivisen hoidon jälkeen. Sitä voidaan käyttää myös monoterapiassa tapauksissa, joissa antrasykliini- ja taksaanihoidot (muuntyyppiset syöpälääkkeet) eivät ole toimineet tai potilaille, joiden antrasykliinihoito ei ole sopiva.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Capecitabine Accord - Capecitabine käytetään?
Capecitabine Accordia saa määrätä vain lääkäri, joka on pätevä syöpälääkkeiden käyttöön.
Capecitabine Accordia annetaan kahdesti vuorokaudessa annoksina 625-1 250 mg neliömetriä kohti kehon pinta-alaa (laskettu potilaan painon ja korkeuden perusteella). Annos riippuu hoidettavan tuumorin tyypistä. Lääkäri laskee 150, 300 ja 500 mg: n tablettien määrän, jotka potilaan on otettava. Capecitabine Accord-tabletit on otettava vedellä 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
Hoito kestää kuusi kuukautta paksusuolen kirurgian jälkeen. Muiden syöpätyyppien hoito keskeytetään, jos tauti pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa. Annoksia on muutettava potilailla, joilla on maksan tai munuaissairaus, ja potilailla, joilla on tiettyjä haittavaikutuksia.
Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Capecitabine Accord - Capecitabine toimii?
Capecitabine Accordin vaikuttava aine, kapesitabiini, on sytotoksinen lääke (lääke, joka voi tappaa "antimetaboliittien" ryhmään kuuluvia soluja, kuten syöpäsolut). Kapetsitabiini on "aihiolääke", joka muunnetaan kehossa 5-fluorourasiiliksi (5-FU); kuitenkin se muuttuu enemmän kasvainsoluissa kuin normaaleissa kudoksissa. Se otetaan tabletteina, kun taas 5-FU: ta tulisi yleensä pistää.
5-FU on pyrimidiinin analogi. Pyrimidiini on solujen (DNA ja RNA) geneettisen materiaalin komponentti. Rungossa 5-FU korvaa pyrimidiinin ja häiritsee uuden DNA: n valmistukseen osallistuvia entsyymejä. Tällä tavalla se estää syöpäsolujen kasvua ja aiheuttaa niiden kuoleman.
Miten Capecitabine Accord - Capecitabine on tutkittu?
Yhtiö esitti tutkimuksista saadut tiedot lääkkeen bioekvivalenssin määrittämiseksi vertailulääkkeeseen Xeloda. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitä etuja ja riskejä Capecitabine Accord - Capecitabine?
Koska Capecitabine Accord on bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Capecitabine Accord - Capecitabine on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Capecitabine Accordilla on osoitettu olevan verrattavissa oleva laatu ja bioekvivalentti Xelodan kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Xelodan tapaan, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntilupaa Capecitabine Accordille.
Lisätietoja Capecitabine Accord - Capecitabine
Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2012 markkinoille saattamista koskevan luvan Capecitabine Accordille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Lisätietoja Capecitabine Accord -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2012.
